崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司各類驗(yàn)證(以分析方法驗(yàn)證為主)的推進(jìn)和全程跟蹤落實(shí)。
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)助各部門分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理組織驗(yàn)證工作的具體實(shí)施,推進(jìn)驗(yàn)證工作進(jìn)度,跟蹤并協(xié)助處理驗(yàn)證過程中的各類偏差、變更等。
4、可以配合進(jìn)行分析方法驗(yàn)證、廠房驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5、各類確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告、資料的審核、整理和歸檔。
6、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的日常管理工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、具有3年以上質(zhì)量管理或QC的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),2年以上驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn),能主持驗(yàn)證項(xiàng)目工作,熟悉分析方法驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等內(nèi)容,能夠組織、協(xié)調(diào)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告的撰寫;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī),接受過GMP和驗(yàn)證管理相關(guān)的良好培訓(xùn);
4、具備較強(qiáng)的文字組織能力和溝通協(xié)調(diào)能力;具備良好的英語閱讀和翻譯能力;
5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等,能夠熟練處理以上事項(xiàng),并能夠指導(dǎo)他人處理以上事項(xiàng);
6、能適應(yīng)必要的加班。