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職責描述:
1.負責公司產品(體外診斷試劑和獨立軟件)注冊資料的撰寫.匯編.申報及跟蹤取證工作。
2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應注冊文件，以滿足產品生產、注冊和質量體系現場核查的要求。
3、對外聯系注冊檢測部門和臨床機構，及時進行意見反饋和溝通，以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告。
4、審核產品注冊資料，按照藥監(jiān)局的要求進行報批，并與藥監(jiān)局審評中心溝通以獲得產品注冊證。
5.負責公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫。
6.不定期參與項目臨床工作。
7.其它上級領導安排注冊及臨床相關的工作。
任職要求:
1.生物類.醫(yī)學類.藥學.醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.五年以上相關工作經驗。
3.有二類軟件注冊工作經驗。
4.熟悉醫(yī)療器械獨立軟件/試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊整個操作流程。
5.具有良好的語言表達及溝通.分析能力.較強的團隊合作及獨立工作能力。
6.結果導向，工作積極，責任心強。
7.能接受相對頻繁的出差，較大的工作壓力。