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主要職責(zé)：
1. 制定并執(zhí)行小核酸藥物（包括但不限于siRNA, miRNA, ASO等）的CMC開發(fā)總體戰(zhàn)略和詳細(xì)計(jì)劃；
2. 管理CMC項(xiàng)目預(yù)算、時(shí)間表和風(fēng)險(xiǎn)，定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展、關(guān)鍵問(wèn)題及解決方案，確保項(xiàng)目整體目標(biāo)達(dá)成；
3. 領(lǐng)導(dǎo)和管理小核酸藥物的制劑開發(fā)工作，特別是針對(duì)遞送系統(tǒng)（如GalNAc偶聯(lián)、肝外遞送等）的處方和工藝研究；
4. 負(fù)責(zé)cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；
5. 負(fù)責(zé)遴選、評(píng)估和管理外部合作伙伴（CDMO），建立并維護(hù)穩(wěn)固的合作關(guān)系；
6. 管理關(guān)鍵原材料、中間體和成品的供應(yīng)鏈，確保其可靠性和合規(guī)性；
7. 擔(dān)任放行負(fù)責(zé)人；
8. 上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
學(xué)歷與專業(yè)：
1. 化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2. 5年以上制藥行業(yè)CMC相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于小核酸藥物領(lǐng)域，深刻理解小核酸藥物的化學(xué)特性、生產(chǎn)工藝（固相合成、純化、修飾）、分析方法和制劑挑戰(zhàn)；
3. 擁有完整的IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并至少主導(dǎo)或核心參與過(guò)一個(gè)項(xiàng)目從臨床前推進(jìn)至臨床階段的CMC全過(guò)程。
4. 熟悉cGMP、ICH及中美歐藥品注冊(cè)法規(guī)，對(duì)CMC相關(guān)的法規(guī)要求有深刻認(rèn)知。
5. 具備豐富的CDMO管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠有效管理外部合作伙伴。
6. 出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和項(xiàng)目解決問(wèn)題的能力。
7. 具備優(yōu)秀的中英文書面和口頭溝通能力，能夠撰寫和審核高質(zhì)量的CMC申報(bào)資料（如CTD模塊2.3和3）。