職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系生物工程實(shí)驗(yàn)室管理體系參與產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑注冊(cè)申報(bào)ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證內(nèi)審員資質(zhì)學(xué)術(shù)/科研生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等），確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、協(xié)助GMP車間建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求；
3、組織編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，協(xié)助各部門體系文件的編制，并監(jiān)督執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核（如 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核、ISO 認(rèn)證審核）的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)，并配合各部門做好內(nèi)外部審核工作，跟蹤不符合項(xiàng)整改；
5、監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)操作等進(jìn)行巡檢、放行；
6、參與產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑注冊(cè)申報(bào)，確保臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等符合質(zhì)量體系要求；
7、組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)（如內(nèi)審員培訓(xùn)、法規(guī)宣貫）。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，在生物科技、生物試劑、醫(yī)療器械等行業(yè)從事質(zhì)量體系管理工作，有五年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、持有質(zhì)量管理相關(guān)證書（如 ISO 13485 審核員、注冊(cè)質(zhì)量工程師）優(yōu)先；
3、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、有過儀器設(shè)備質(zhì)量管理或GMP車間生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有參與質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門推動(dòng)質(zhì)量要求落地。
工作地點(diǎn)
寧波奉化區(qū)恒興路1588號(hào)6號(hào)樓第4層
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職位發(fā)布者
郭先生/人力資源部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
賽維爾生物科技(廣東)有限公司賽維爾生物科技（廣東）有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術(shù)，致力于保存生物資源、特別是人體細(xì)胞、組織、器官資源完整生物活性，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供顛覆性研發(fā)范式，為科學(xué)探索提供創(chuàng)新性研究手段，為寶貴生物資源儲(chǔ)存與利用提供基礎(chǔ)性平臺(tái)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有超過20年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設(shè)備解決方案，是我國(guó)唯一可實(shí)現(xiàn)組織層面玻璃化保存的商業(yè)公司，技術(shù)水平全球領(lǐng)先。公司創(chuàng)始人留美26年，于美國(guó)普林斯頓大學(xué)神經(jīng)生理學(xué)擔(dān)任博士后，后擔(dān)任美國(guó)21世紀(jì)醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家，回國(guó)創(chuàng)業(yè)現(xiàn)已入選國(guó)家工信部“啟明計(jì)劃”人才，公司先后與各大院校、臨床研究機(jī)構(gòu)、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展合作，拿到多項(xiàng)國(guó)家專利，并獲得科技型企業(yè)。管理團(tuán)隊(duì)均來(lái)自世界500強(qiáng)大型醫(yī)療集團(tuán)，具有先進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、商業(yè)模式搭建、市場(chǎng)化和國(guó)際化的豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。所有產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)均在國(guó)內(nèi)完成，全面響應(yīng)國(guó)家政策號(hào)召，商業(yè)賽道廣闊，立足國(guó)內(nèi)，布局全球。公司總部暫位于佛山，已完成首輪融資，處于研發(fā)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展與資本驅(qū)動(dòng)的高速增長(zhǎng)期，誠(chéng)納英才。
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