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崗位職責(zé)： 1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定，貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況。 2、參與建立本公司質(zhì)量管理體系，并保證其正常運(yùn)行。 3、參與組織建立本公司文件系統(tǒng)，對(duì)各類質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行審核。 4、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部的自檢工作，監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況；定期檢查評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性和適用性。 5、組織實(shí)施各類培訓(xùn)，確保所有人員均按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，所有上崗人員均接受過足夠的培訓(xùn)，且考核合格。 6、組織實(shí)施各類偏差、變更、OOS/OOT/AD、CAPA工作，參與其審核。 7、組織對(duì)物料供應(yīng)商、委托生產(chǎn)企業(yè)、委托服務(wù)商、委托運(yùn)輸及銷售企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售以及采購和使用的原輔料、包裝材料符合注冊及法律法規(guī)要求。 8、負(fù)責(zé)處理相關(guān)的質(zhì)量問題，如退貨、投訴及召回的分析、處理和上報(bào)等事務(wù)。 9、負(fù)責(zé)組織、整理公司各類認(rèn)證審計(jì)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 10、參與產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)工作，從GMP的角度監(jiān)督新產(chǎn)品、新技術(shù)的引進(jìn)，保證藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮GMP。 11、負(fù)責(zé)定期統(tǒng)計(jì)、審核各部門質(zhì)量管理活動(dòng)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄，確保其符合公司的相關(guān)規(guī)范要求；及時(shí)分析數(shù)據(jù)的趨勢，以便糾正預(yù)防措施的及時(shí)提出，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 12、組織QA內(nèi)部研發(fā)、體系及委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)工作。 13、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 任職要求： 1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉GMP質(zhì)量管理體系和MAH制度，熟悉分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證等相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則。 3、熟悉質(zhì)量管理體系文件、變更、偏差、CAPA等質(zhì)量管理。 4、具有一定跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。