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崗位職責(zé)：
1、依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)，主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施與維護(hù)，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保有效落實(shí)。
2、組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤、分析和整改，推動(dòng)外部審核順利通過(guò)，及時(shí)處理審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性和有效性。
3、制定進(jìn)料、半成品及成品的控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程并培訓(xùn)檢驗(yàn)人員，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。
4、對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中質(zhì)量監(jiān)督及異常問(wèn)題確認(rèn)、分析和處理，必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行改進(jìn)，組織和跟蹤推動(dòng)閉環(huán)。
5、參與供應(yīng)商評(píng)估、選擇和再評(píng)價(jià)；審核供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議；處理供應(yīng)商物料質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)；管理進(jìn)貨檢驗(yàn)/供應(yīng)商管理流程。
6、負(fù)責(zé)不良事件、客戶投訴的處理；
7、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)工作的日常管理工作；
8、負(fù)責(zé)批記錄審核及產(chǎn)品放行；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)；具備小團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、精通ISO13485、GMP法規(guī)要求；熟悉MDR,QSR820？?jī)?yōu)先；
3、熟悉UDI申請(qǐng)及上報(bào)，熟悉不合格品、客訴的處理；
4、能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件；
5、良好的文字功底；
6、工作積極主動(dòng)性，有較強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)。