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更新于 9月6日

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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

8000-12000元

西安鄠邑區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械

工作內(nèi)容： 1、完成醫(yī)療器械注冊檢測資料準備，送檢等流程； 2、負責(zé)產(chǎn)品注冊的執(zhí)行工作，協(xié)助進行內(nèi)外部合作部門溝通，完成文件撰寫整理與申報工作，跟進解決方案和進度； 3、協(xié)助完成產(chǎn)品臨床試驗（評價）等相關(guān)工作；

4、與評審老師保持良好溝通，針對評審問題進行溝通協(xié)調(diào)，快速解決發(fā)補問題并按計劃獲得注冊批準； 5、與研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門保持良好業(yè)務(wù)關(guān)系，及時溝通協(xié)作完成注冊批準工作，協(xié)助完成部門體系考核和生產(chǎn)許可批準； 6、依照部門要求完成電子系統(tǒng)及線下表格填寫，按規(guī)定完成文檔保存與管理；

7、關(guān)注公司現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證時效，及時完成相關(guān)延續(xù)注冊、變更注冊等。

招聘要求： 1、本科及以上學(xué)歷，機電類、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，具有有源醫(yī)療器械注冊檢測經(jīng)驗；

3、CET-4及以上，能夠適應(yīng)一定英文工作場景，熟練操作計算機應(yīng)用軟件;

4、熟悉現(xiàn)行注冊相關(guān)法律法規(guī)及要求。熟悉產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)，能獨立編寫注冊資料和程序文件有較強的溝通能力，文字表達能力。 5.性格開朗，溝通能力強，有良好的團隊協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力。