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1. 質(zhì)量管理體系的建立與維護
1) 負責建立、改進并運行GMP/GSP質(zhì)量管理體系，確保符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準。
2) 組織制定、修訂和審核質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等，并監(jiān)督文件的執(zhí)行。
3) 定期組織內(nèi)部審核、管理評審和自檢工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
2. 質(zhì)量監(jiān)督與控制
1) 監(jiān)督藥品或醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
2) 負責不合格品的確認、處理及銷毀過程的監(jiān)督，確保不合格產(chǎn)品不流入市場。
3) 組織對質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)和召回事件的調(diào)查處理，確保及時、準確地解決問題。
3. 法規(guī)與合規(guī)性
1) 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，確保公司經(jīng)營活動合法合規(guī)。
2) 負責收集與藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等規(guī)定，并實施動態(tài)管理。
3) 參與GMP、GSP等認證工作，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準。
4. 培訓與團隊建設(shè)
1) 組織質(zhì)量管理培訓，提升員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
2) 負責公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓計劃的審核和實際效果的評價。