職位描述
新藥注冊
一、崗位職責：
1.掌握藥品注冊的政策法規(guī)和相關指導原則要求；
2.負責相關注冊資料的撰寫、審核、編輯整理和注冊工作；
3.負責藥品申報過程現(xiàn)場核查協(xié)調(diào)準備工作，品種申報后的藥檢、審評、審批過程溝通協(xié)調(diào)，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的各種問題；
4.負責藥品注冊進度的跟蹤，并與公司研發(fā)部門進行有效的溝通、協(xié)調(diào)；
5.及時學習、解讀相關政策法規(guī)，并為研發(fā)過程提供法規(guī)支持與咨詢等。
1.掌握藥品注冊的政策法規(guī)和相關指導原則要求；
2.負責相關注冊資料的撰寫、審核、編輯整理和注冊工作；
3.負責藥品申報過程現(xiàn)場核查協(xié)調(diào)準備工作，品種申報后的藥檢、審評、審批過程溝通協(xié)調(diào)，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的各種問題；
4.負責藥品注冊進度的跟蹤，并與公司研發(fā)部門進行有效的溝通、協(xié)調(diào)；
5.及時學習、解讀相關政策法規(guī)，并為研發(fā)過程提供法規(guī)支持與咨詢等。
二、任職資格 ：
1.研究生及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物學、藥事管理等相關專業(yè)，博士學歷優(yōu)先；
2.具有3年以上藥品注冊相關經(jīng)驗。
工作地點
濱海新區(qū)天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院
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陳先生/HR
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優(yōu)諾金生物工程(天津)有限責任公司優(yōu)諾金生物工程(天津)有限責任公司是一家專業(yè)從事基因工程重組蛋白類藥物研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新型公司，公司于2023年02月成立，注冊資金1億元。公司專注于創(chuàng)新類基因工程藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，是國內(nèi)大分子創(chuàng)新藥物領域新秀，項目產(chǎn)品全部自主研發(fā)。在研產(chǎn)品均為生物制品I類新藥。公司重視技術合作，已與浙江大學、中科院、北京協(xié)和醫(yī)院、天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院等科研院所建立了良好的技術合作關系。我們的宗旨是：建成一流的基因工程蛋白藥物技術平臺和生產(chǎn)基地，并努力開發(fā)更多的低成本高藥效的基因工程藥物，以惠民為己任，加速實現(xiàn)“優(yōu)諾金”公司上市之戰(zhàn)略目標。
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