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崗位職責(zé)
1、醫(yī)學(xué)科學(xué)支持
?提供神經(jīng)系統(tǒng)（如腦卒中、腦腫瘤、腦外傷、脊髓損傷、漸凍癥等）相關(guān)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)。支持臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、病例報(bào)告表（CRF）開發(fā)、研究者手冊(cè)（IB）編寫。
?協(xié)助評(píng)估受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。
?撰寫、翻譯、修改和審核醫(yī)療記錄、醫(yī)學(xué)報(bào)告等醫(yī)學(xué)部門相關(guān)的文件；參與撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）和監(jiān)管提交文件。
?為公司內(nèi)部人員提供專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)與咨詢，協(xié)助制作專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)版推廣資料，例如?？菩vPPT、產(chǎn)品宣傳冊(cè)等。
2、臨床項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)與數(shù)據(jù)質(zhì)控
?協(xié)助臨床項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)，與臨床試驗(yàn)中心、研究者、CRO等各方緊密溝通協(xié)作，保證試驗(yàn)按照方案和進(jìn)度合規(guī)開展，及時(shí)解決項(xiàng)目進(jìn)行過程中出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)問題，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性。
?作為醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)人，解答研究中心研究者、倫理委員會(huì)（EC）或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)疑問。
?參與研究者會(huì)議，提供醫(yī)學(xué)培訓(xùn)（如器械使用、臨床評(píng)估等）。
?審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如影像學(xué)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、療效終點(diǎn)等），確保符合臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
?參與臨床試驗(yàn)中不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，研判與試驗(yàn)器械的因果關(guān)系。
?定期審查安全性數(shù)據(jù)，確保患者權(quán)益和試驗(yàn)合規(guī)性。
?協(xié)助解決方案偏離或方案違背中的醫(yī)學(xué)問題。
?為項(xiàng)目開展提供充分的醫(yī)學(xué)支持，積極與項(xiàng)目各方建立和維護(hù)良好的合作關(guān)系。
3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與定型支持
?根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和臨床需求為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和應(yīng)用提供循證依據(jù)。
?跟蹤了解國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的最新行業(yè)動(dòng)態(tài)，為產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)策略提供及時(shí)準(zhǔn)確的信息支持。
?參與產(chǎn)品醫(yī)學(xué)事務(wù)，包括立項(xiàng)臨床調(diào)研、產(chǎn)品各階段評(píng)價(jià)和臨床咨詢協(xié)調(diào)，為產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證、優(yōu)化提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)建議。
4、業(yè)務(wù)拓展
為公司業(yè)務(wù)拓展提供醫(yī)學(xué)支持，參與客戶拓展和項(xiàng)目評(píng)價(jià)。
任職要求
1、教育背景
?臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，神經(jīng)系統(tǒng)疾病專業(yè)領(lǐng)域，掌握神經(jīng)病學(xué)專業(yè)知識(shí)（如腦血管病、腫瘤、癲癇、脊髓損傷、截肢等）。熟悉神經(jīng)康復(fù)相關(guān)的常用評(píng)價(jià)手段，如影像學(xué)檢查、電生理檢查、量表評(píng)分。具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者優(yōu)先。
?了解腦機(jī)接口（BCI）、深部腦刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）、神經(jīng)介入等神經(jīng)系統(tǒng)干預(yù)技術(shù)。
2、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
3年或以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中參與醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和注冊(cè)相關(guān)工作至少1年，有三類有源植入醫(yī)療器械（尤其神經(jīng)系統(tǒng)）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、文獻(xiàn)資料
具備良好的中英文文獻(xiàn)查閱和分析能力，能高效篩選和提煉有價(jià)值的信息，能夠解讀FDA文件及其他國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械管理法規(guī)資料。具備較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)寫作能力。
4、溝通協(xié)作
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與臨床試驗(yàn)中心、研究者、研究參與者、CRO、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及公司內(nèi)部各部門（例如研發(fā)、市場(chǎng)等部門以及統(tǒng)計(jì)師和數(shù)據(jù)管理分析人員）進(jìn)行高效的溝通和協(xié)作。
5、其他
?積極樂觀，勇于開拓創(chuàng)新，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問題解決能力、較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、高度的責(zé)任感與敬業(yè)精神。
?目標(biāo)與結(jié)果導(dǎo)向，勇于承擔(dān)，能適應(yīng)一定強(qiáng)度的出差。
?熟知三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。