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崗位職責(zé) 1、主導(dǎo)產(chǎn)品的型式檢驗工作，確保產(chǎn)品符合各項法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求； 2、臨床需求對接，與醫(yī)院臨床團(tuán)隊深度協(xié)作，將臨床試驗需求轉(zhuǎn)化為型檢技術(shù)指標(biāo)，確保檢測方案與臨床場景匹配； 處理臨床反饋數(shù)據(jù)，主導(dǎo)檢測方案的動態(tài)優(yōu)化與迭代； 3、支持注冊申報，協(xié)助編寫注冊所需的型檢技術(shù)文檔，協(xié)助完成國內(nèi)外產(chǎn)品注冊申報，針對審評意見制定整改計劃，推動檢測數(shù)據(jù)補(bǔ)充與合規(guī)閉環(huán)； 4、風(fēng)險管理與改進(jìn)，協(xié)助識別產(chǎn)品設(shè)計、材料、工藝的潛在合規(guī)風(fēng)險，協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊制定改進(jìn)方案。逐步建立型檢標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，持續(xù)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài) 任職要求 1、 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電子工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、 5年以上醫(yī)療器械型檢/質(zhì)量檢測經(jīng)驗，主導(dǎo)過二類/三類醫(yī)療器械型檢全流程；有植入式設(shè)備等復(fù)雜產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、 精通醫(yī)療器械檢測技術(shù)（如生物相容性測試、電氣安全、EMC、軟件驗證）； 4.、掌握一定的注冊法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及ISO 13485體系等；具備應(yīng)對法規(guī)突變的快速響應(yīng)能力