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更新于 6月23日

注冊(cè)負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬(wàn)
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé) 1、主導(dǎo)產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)工作,確保產(chǎn)品符合各項(xiàng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求; 2、臨床需求對(duì)接,與醫(yī)院臨床團(tuán)隊(duì)深度協(xié)作,將臨床試驗(yàn)需求轉(zhuǎn)化為型檢技術(shù)指標(biāo),確保檢測(cè)方案與臨床場(chǎng)景匹配; 處理臨床反饋數(shù)據(jù),主導(dǎo)檢測(cè)方案的動(dòng)態(tài)優(yōu)化與迭代; 3、支持注冊(cè)申報(bào),協(xié)助編寫注冊(cè)所需的型檢技術(shù)文檔,協(xié)助完成國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),針對(duì)審評(píng)意見(jiàn)制定整改計(jì)劃,推動(dòng)檢測(cè)數(shù)據(jù)補(bǔ)充與合規(guī)閉環(huán); 4、風(fēng)險(xiǎn)管理與改進(jìn),協(xié)助識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、工藝的潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定改進(jìn)方案。逐步建立型檢標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù),持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài) 任職要求 1、 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電子工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2、 5年以上醫(yī)療器械型檢/質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過(guò)二類/三類醫(yī)療器械型檢全流程;有植入式設(shè)備等復(fù)雜產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3、 精通醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)(如生物相容性測(cè)試、電氣安全、EMC、軟件驗(yàn)證); 4.、掌握一定的注冊(cè)法規(guī)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO 13485體系等;具備應(yīng)對(duì)法規(guī)突變的快速響應(yīng)能力

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)雙清大廈-1號(hào)樓

職位發(fā)布者

李女士/HRM

三日內(nèi)活躍
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和澤科技(Symbionics)是一家腦機(jī)接口初創(chuàng)公司。我們專注于研發(fā)大腦與設(shè)備之間的通訊技術(shù),旨在實(shí)現(xiàn)二者間無(wú)阻溝通和高效協(xié)作。這不僅可以幫助殘障人士和神經(jīng)疾病患者過(guò)上美好的生活,還可以大幅提升人類大腦的記憶力和算力,讓所有人都可以更好地發(fā)揮大腦的潛力,實(shí)現(xiàn)每個(gè)人自由而全面的發(fā)展。我們堅(jiān)信人類大腦擁有巨大潛能,每個(gè)人都應(yīng)該可以不受限制地拓展自己的邊界,和澤正在研發(fā)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的技術(shù)基礎(chǔ)。我們是一支充滿活力的年輕團(tuán)隊(duì),創(chuàng)始人均是35歲以下,畢業(yè)于哈佛、MIT、哥大等名校,團(tuán)隊(duì)成員均為清華、中科院等知名院校學(xué)生。剛剛完成數(shù)千萬(wàn)天使輪融資的我們,熱忱期待你的加入,讓我們一起改變世界!
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