職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期新藥Ⅲ期化學(xué)藥GCP認證
崗位職責(zé)：
(1) 負責(zé)臨床試驗項目的啟動，參與各種會議的組織。
(2) 負責(zé)建立與研究者的密切關(guān)系，并配合做好與各研究中心的溝通和協(xié)調(diào)工作。
(3) 負責(zé)臨床試驗項目的監(jiān)察和監(jiān)督，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度。
(4) 負責(zé)對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進行及時報告和協(xié)助處理。
(5) 負責(zé)對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；負責(zé)臨床試驗藥物編盲前的分揀準(zhǔn)備。
(6) 參與臨床試驗方案討論、研究者培訓(xùn)以及數(shù)據(jù)審核會等。
(7) 根據(jù)公司需要，提供必要的臨床試驗技術(shù)支持。
(8) 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
(1) 學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
(2) 工作經(jīng)驗：有新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床的工作經(jīng)驗，且具有2年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗；熟悉GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī)。熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內(nèi)容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容。
(3) 良好的計算機技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件。
(4) 能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
(1) 負責(zé)臨床試驗項目的啟動，參與各種會議的組織。
(2) 負責(zé)建立與研究者的密切關(guān)系，并配合做好與各研究中心的溝通和協(xié)調(diào)工作。
(3) 負責(zé)臨床試驗項目的監(jiān)察和監(jiān)督，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度。
(4) 負責(zé)對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進行及時報告和協(xié)助處理。
(5) 負責(zé)對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；負責(zé)臨床試驗藥物編盲前的分揀準(zhǔn)備。
(6) 參與臨床試驗方案討論、研究者培訓(xùn)以及數(shù)據(jù)審核會等。
(7) 根據(jù)公司需要，提供必要的臨床試驗技術(shù)支持。
(8) 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
(1) 學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
(2) 工作經(jīng)驗：有新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床的工作經(jīng)驗，且具有2年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗；熟悉GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī)。熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內(nèi)容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容。
(3) 良好的計算機技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件。
(4) 能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
張雪玲/人事
立即溝通
蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“旺山旺水”）創(chuàng)建于2013年1月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領(lǐng)域臨床需求的滿足。旺山旺水在蘇州和上海擁有完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評價與候選確定、臨床前研究、臨床研究直至新藥上市各個階段的研發(fā)與注冊工作。旺山旺水已形成極具競爭力的新藥研發(fā)品種管線。Mindvy?（研發(fā)代號：VV116）于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療輕、中和重度新冠病毒感染成人患者。民得維?（研發(fā)代號：VV116）于2023年1月28日獲得中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于輕中度成年患者新型冠狀病毒感染的治療。VV116用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的I期臨床研究已完成，II期臨床試驗即將開展。ONVITA?于2022年9月20日在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。TPN171的ED適應(yīng)癥在國內(nèi)已經(jīng)完成了III期臨床研究，其新藥上市申請（NDA）已獲國家藥監(jiān)局受理；其肺動脈高壓適應(yīng)癥在國內(nèi)處于II期臨床階段。下屬藥品生產(chǎn)企業(yè)旺山旺水（連云港）制藥有限公司位于連云港國家級開發(fā)區(qū)中華藥港內(nèi)，占地面積200畝，擁有符合國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)和EHS（環(huán)保、健康、安全）要求的原料藥與制劑生產(chǎn)體系，包括多功能、模塊化應(yīng)急生產(chǎn)平臺，具備在緊急情形下快速轉(zhuǎn)化生產(chǎn)技術(shù)、調(diào)整產(chǎn)線布局并啟動生產(chǎn)的應(yīng)急響應(yīng)能力。旺山旺水已申請發(fā)明專利110余項，擁有授權(quán)發(fā)明專利54項。承擔(dān)多項國家及省部級基金項目。獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“蘇州市姑蘇創(chuàng)新領(lǐng)軍人才”、“蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才”企業(yè)、“江蘇省科技型中小企業(yè)”等榮譽。旺山旺水將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展理念，深耕神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、感染性疾病及男科疾病治療領(lǐng)域，幫患者解除病痛，為社會做出貢獻。
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