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崗位職責：
一、產品設計與開發(fā)
1、需求轉化與技術實現(xiàn)
1.1分析臨床需求與市場痛點，制定產品需求文檔和設計方案。
1.2主導結構設計（機械/高分子材料選型）、電路開發(fā)（MCU/PCB設計）及原型制作。
1.3優(yōu)化生產工藝，完成試制樣品的性能驗證與改進。
2、技術文檔編制
2.1、編寫設計輸入/輸出文件、質量標準、產品技術要求及用戶手冊。
2.2、輸出SOP工藝文件，指導生產轉化。
二、測試驗證與質量保障
1、測試方案執(zhí)行
1.1制定性能測試、安全性驗證及臨床試驗方案，分析數(shù)據并輸出報告。
1.2解決試產中的技術故障（如電路/材料問題）。
2、合規(guī)性管理
2.1確保研發(fā)符合ISO13485體系及國家法規(guī)，支持產品注冊申報。
2.1實施風險分析，降低產品設計缺陷。
三、技術創(chuàng)新與項目管理
1、技術研究
1.1、跟蹤行業(yè)技術動態(tài)，開展新材料/新工藝研究，推動專利布局。
1.2主導DOE實驗設計，優(yōu)化產品性能。
2、跨部門協(xié)作
2.1、協(xié)調生產、質量、注冊部門，確保項目按時交付。
2.2、為市場銷售提供技術支持，響應客戶反饋。
任職要求
一、自動化類、電子信息類、機電類、生物醫(yī)學類、材料類、計算機應用等相關專業(yè)本科及以上學歷。
二、3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)經驗，參與過至少一個完整的醫(yī)療器械產品從概念到上市的生命周期。能夠主導新產品設計和研發(fā)工作，組織技術論證和項目評審；制定并實施測試方法驗證、軟件驗證、生產過程驗證等。
三、熟練使用SolidWorks/AutoCAD等設計軟件及辦公軟件。
四、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程（尤其三類器械）。
五、具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守；良好的品德、有責任心、誠實、勤勉、良好的溝通能力、團隊協(xié)作能力、抗壓能力。
六、能接受出差
薪資待遇
8K/月--20K/月、雙休、五險一金