職位描述
藥品臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究腫瘤研究心血管研究內(nèi)科研究呼吸內(nèi)科研究生物藥IIT項目申報
一、主要職責(zé)：
1、前期準備： 負責(zé)研究啟動前的所有準備工作，包括但不限于：可行性調(diào)研、中心篩選、研究者會議組織、研究協(xié)議談判、研究文件包準備（方案、CRF、ICF等）、倫理材料包準備、研究物資準備協(xié)調(diào)等。
1、前期準備： 負責(zé)研究啟動前的所有準備工作，包括但不限于：可行性調(diào)研、中心篩選、研究者會議組織、研究協(xié)議談判、研究文件包準備（方案、CRF、ICF等）、倫理材料包準備、研究物資準備協(xié)調(diào)等。
2、IIT項目申報： 主導(dǎo)參與研究者發(fā)起的臨床試驗項目的立項、方案設(shè)計、預(yù)算制定和向申辦方（可能是公司內(nèi)部或其他資助方）或機構(gòu)的申報工作。
3、與醫(yī)院進行臨床研究： 作為項目的主要對接人，負責(zé)與牽頭醫(yī)院/研究者以及各參與中心進行溝通、協(xié)調(diào)，確保研究按計劃開展，解決執(zhí)行過程中的問題，完成臨床項目推進與成果轉(zhuǎn)化。
4、藥物申報（關(guān)聯(lián)）：為申報提供關(guān)鍵的臨床研究數(shù)據(jù)和報告支持（尤其是IIT數(shù)據(jù)用于支持注冊時），并確保研究符合相關(guān)法規(guī)要求。
5、醫(yī)院倫理： 核心職責(zé)之一。 負責(zé)準備、提交研究方案、知情同意書等相關(guān)文件給研究中心倫理委員會進行初始審查，并跟進審批進度；在研究過程中處理倫理委員會要求的修正案、年度報告、安全性報告等。
二、核心能力要求：
1、扎實的GCP知識和法規(guī)意識： 熟悉中國和國際臨床研究法規(guī)、GCP要求，特別是倫理委員會相關(guān)流程。
1、扎實的GCP知識和法規(guī)意識： 熟悉中國和國際臨床研究法規(guī)、GCP要求，特別是倫理委員會相關(guān)流程。
2、文件撰寫與審閱能力： 熟悉研究方案、知情同意書、倫理申請文件等關(guān)鍵文檔的撰寫或?qū)忛啞?/div>
3、強大的溝通協(xié)調(diào)能力： 與研究者、醫(yī)院科室、倫理委員會、CRO（如有）、公司內(nèi)部各部門（醫(yī)學(xué)、注冊、市場等）高效溝通。
4、問題解決能力： 能預(yù)見和解決臨床研究執(zhí)行中遇到的各種問題。
5、優(yōu)秀的項目管理能力： 能同時管理多個項目的時間線、預(yù)算、資源。
6、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等研究生以上學(xué)歷，熟悉IIT項目申報流程，具備IIT項目申報經(jīng)驗。
工作地點
長沙長沙縣湖南華科生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HR
昨日活躍立即溝通
湖南華科生物科技有限公司華科生物是一家專注于基因與細胞治療技術(shù)的研發(fā)與臨床應(yīng)用的前沿醫(yī)學(xué)平臺，平臺以“打造老百姓用得起的精準醫(yī)療平臺”為己任，是國內(nèi)基因細胞治療研究領(lǐng)航者。平臺研究方向為基因分子診斷免疫細胞結(jié)合中醫(yī)藥治療腫瘤以及防復(fù)發(fā)防耐藥等康復(fù)治療；干細胞結(jié)合中醫(yī)藥治療心腦血管疾?。X卒中、帕金森等）；干細胞結(jié)合中醫(yī)藥治療不孕不育（卵巢早衰、子宮內(nèi)膜等疾?。?。平臺自主知識產(chǎn)權(quán)的科研成果：“基因分子診斷及預(yù)防復(fù)發(fā)的監(jiān)控體系”+“中醫(yī)藥結(jié)合基因細胞的治療體系”，為人們從術(shù)前預(yù)防到術(shù)后防復(fù)發(fā)的全周期提供私人定制精準醫(yī)療方案和健康管理服務(wù)。公司坐落于中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)黃花綜合保稅區(qū)，擁有3900平米的湖南省區(qū)域細胞制備及儲存中心、湖南中醫(yī)藥大學(xué)臨床研究基地等。技術(shù)團隊來源于清華大學(xué)、北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)國家干細胞臨床研究基地、中南大學(xué)，是國內(nèi)少數(shù)同時具備干細胞/免疫細胞存儲制備、分子診斷、基因檢測、臨床應(yīng)用和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)運營能力的產(chǎn)學(xué)研綜合平臺。
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