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一、工作職責(zé) 1.負(fù)責(zé)介入類導(dǎo)管及球囊的產(chǎn)品研發(fā)工作，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、性能測試和評(píng)價(jià)、原材料采購和評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析等； 2.按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求，完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的編撰工作； 3.制定和完善產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝流程，編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等； 4.負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與相關(guān)材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關(guān)的驗(yàn)證工作； 5.負(fù)責(zé)日常技術(shù)管理工作，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因分析及其糾正、技術(shù)改進(jìn)； 6.收集產(chǎn)品上市后信息，協(xié)助產(chǎn)品的市場分析調(diào)研；協(xié)助相關(guān)人員完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作與技術(shù)資料提供； 7.負(fù)責(zé)相關(guān)專利的撰寫和申報(bào)； 8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 二、任職要求： 1.本科及以上的學(xué)歷，精密制造、高分子材料、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)等相關(guān)專業(yè)。 2.有3年以上球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的工作經(jīng)歷，有特殊球囊開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。 3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485、GMP法規(guī)以及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4.熟悉相應(yīng)的操作軟件，如：CAD、UG或其他三維軟件等。 8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。