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崗位職責：
1.負責依據(jù)公司質(zhì)量目標及管理方針，組織研發(fā)質(zhì)量管理體系的實施，并不斷優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量管理體系。
2.負責組織公司內(nèi)部自檢和外部審計，確保研發(fā)質(zhì)量體系的良好運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進。
3.負責研發(fā)及早期臨床階段的供應商管理，確保合作供應商始終滿足公司研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。
4.負責組織研發(fā)實驗現(xiàn)場的日常質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整、真實、準確、可靠。
5.負責對研發(fā)階段質(zhì)量相關問題組織開展調(diào)查和處理工作，包括變更、偏差、超標事件等。
6.協(xié)助相關部門完成技術轉(zhuǎn)移工作，確保技術轉(zhuǎn)移資料包完整、技術轉(zhuǎn)移評估充分。
7.負責審核臨床期間生產(chǎn)檢驗相關文件的法規(guī)和標準符合性。
任職要求
1.本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。
2.具有3年以上成熟藥企質(zhì)量管理或研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗、且有一定的分析檢測經(jīng)歷。
3.熟悉設備設施驗證、計算機化系統(tǒng)驗證和相關法規(guī)，并具有實際執(zhí)行或管理經(jīng)驗。
4.熟悉中、美、歐等GMP相關法律法規(guī)，能有較好的學習能力。
5.具有良好的英語溝通、閱讀、書寫能力。
6.有較好的邏輯思維能力，良好的溝通能力，原則性強。