崗位職責:
1、負責試驗室的綜合管理和體系建立,負責制定、修訂及維護試驗室管理文件,保證QC試驗室的高效運轉并符合GMP要求;
2、負責檢測方法確認和驗證,審核驗證方案、記錄以及驗證報告;負責建立、修訂以及升級檢測方法標準操作規(guī)程及相應記錄,并監(jiān)視其有效實施;
3、主管理化分析、色譜分析和微生物分析團隊的日常工作,按時高效合規(guī)完成樣品檢驗任務;
4、按照批準的質量標準和檢驗SOP對物料進行檢驗或檢查,并有記錄及報告。
5、負責對檢驗過程中的OOS/OOT、偏差等異常情況進行記錄、反饋,并配合調查;
6、確保團隊檢驗儀器設備的維護、保養(yǎng),并有記錄;
7、負責QC部門人員的管理及培訓工作。
職位要求:
1、大學??萍耙陨蠈W歷,藥物分析學、分子生物學、藥學或相關專業(yè)及教育背景;
2、3-5年相關工作經(jīng)驗;
3、熟悉GMP規(guī)范,具有QC質量體系管理經(jīng)驗;
4、良好的團隊領導力及協(xié)作能力。