任職資格:
(1) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)建立和實施公司的產(chǎn)品注冊計劃,及提出相應(yīng)的預(yù)算和時間表。
(2) 負(fù)責(zé)所有公司產(chǎn)品銷售所需的國內(nèi),國外申報及獲批,并維護產(chǎn)品的合規(guī)狀態(tài)。
(3) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報文件的撰寫和編集,確保報批文件的完整和準(zhǔn)確
(4) 負(fù)責(zé)為產(chǎn)品注冊所需要的各項動物及臨床實驗,確保實驗方案的可行性和合規(guī),監(jiān)督管理實驗的實施,確保實驗結(jié)果合規(guī)。
(5) 完成生產(chǎn)工廠和設(shè)施的有關(guān) GMP,及 FDA等體系 現(xiàn)場審查,及相關(guān)食品安全認(rèn)證
(6) 與有關(guān)學(xué)術(shù)團體合作,積極參與與政府有關(guān)機構(gòu)的對話和溝通,推動 HMO 在其他食品領(lǐng)域的應(yīng)用批準(zhǔn)
(7) 為下游用戶提供應(yīng)有的法規(guī)支持,有效支持銷售資質(zhì)要求:
任職要求:
(1)生命科學(xué),食品科技,化工,藥學(xué)等專業(yè)本科畢業(yè)生,有至少 5年以上從事食品添加劑,功能性食品及特醫(yī)食品法規(guī)申報工作經(jīng)驗。
(2)工作主動,積極,好學(xué),責(zé)任心強。有良好的溝通能力,良好的團隊協(xié)作能力。
(3)熟悉國內(nèi)食品安全各項法規(guī)及申報流程,包括嬰幼兒食品,功能性食品,特醫(yī)食品,食品添加劑,食品新資源原料等,熟悉相應(yīng)的國標(biāo)。 了解歐美等外國對新食品原料管理的法規(guī)及申報流程。 能夠根據(jù)公司的商業(yè)目標(biāo),制定相應(yīng)的產(chǎn)品注冊計劃,
(4)有主持撰寫食品安全有關(guān)的申報文件的實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉相應(yīng)的實驗的方案設(shè)計,能夠?qū)忛唽嶒灥姆桨福芭卸ńy(tǒng)計學(xué)方法對實驗結(jié)果的適應(yīng)性。
(5)熟悉食品生產(chǎn)相關(guān)各項法規(guī),特別是對嬰幼兒食品,特醫(yī),功能性食品生產(chǎn)的 GMP要求, 及現(xiàn)場審查的流程, 有實際參與相應(yīng)的文件編寫及現(xiàn)場審查經(jīng)驗
(6)與政府部門,學(xué)術(shù)團體及實驗室,有良好的工作關(guān)系。
(7)有實際參與新國標(biāo),新法規(guī)的制定,洞曉相應(yīng)法規(guī)發(fā)展的趨勢和影響因素,能夠代表公司參與與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)制定。
(8)良好的財務(wù)成本計劃及控制能力,能夠比較準(zhǔn)確的制定項目預(yù)算及管理項目支出