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更新于 6月3日
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質(zhì)量研究員（生物藥）

8000-13000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥高效液相色譜儀氣相色譜儀紫外分光分度計酶標(biāo)儀質(zhì)量研究分析方法開發(fā)樣品檢測
崗位職責(zé)：
1、按照法規(guī)要求進行藥物研發(fā)質(zhì)量研究實驗的設(shè)計，建立并制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨立進行藥物質(zhì)量研究工作；
2、按照項目進度節(jié)點完成質(zhì)量研究實驗工作（包括分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗證、轉(zhuǎn)移，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定，穩(wěn)定性研究等），確保質(zhì)量研究的完整、科學(xué)、可靠；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究文件的起草，項目分析實驗的原始記錄及驗證方案、報告的撰寫與審核，確保其真實性和完整性，滿足申報要求；
4、按照監(jiān)管要求，保證實驗平臺的合規(guī)性，包括但不限于：記錄的真實完整可追溯、電子記錄管理、審計追蹤、儀器校驗和使用管理等；
5、按注冊要求撰寫CMC質(zhì)量相關(guān)申報資料，協(xié)助解答核查、審評專家的有關(guān)問題；
6、實驗室日常工作環(huán)境和儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)。
任職要求：
1、生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷，質(zhì)量研究2年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物藥品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、具備HPLC、GC、UV、ELISA、LC-MS、GC-MS等相關(guān)儀器的操作和方法建立的經(jīng)驗；
3、熟練掌握常規(guī)分子實驗技能，如ELISA、qPCR等，熟悉細(xì)胞技術(shù)儀、酶標(biāo)儀、定量PCR儀等儀器的原理、操作及維護；
4、熟悉藥品檢驗管理法規(guī)，具有獨立思考問題、解決問題和學(xué)習(xí)能力以及良好的溝通能力和團隊合作能力。

工作地點

成都雙流區(qū)高新區(qū)新川路

職位發(fā)布者

張云芳/人事經(jīng)理

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