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更新于 9月12日
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QC主管

1.2-1.5萬
  • 杭州臨平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥
工作職責(zé)
1、體系及檢驗工作
1.1負責(zé)組內(nèi)儀器的管理工作，執(zhí)行國家行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量政策、法令和有關(guān)法規(guī)。
1.2起草、修訂、審核儀器組設(shè)備的操作維護SOP及相關(guān)儀器驗證、校準(zhǔn)管理規(guī)程。
1.3按照國家藥典、各級標(biāo)準(zhǔn)，開展所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和工藝用水等的檢驗工作。配合生產(chǎn)，及時完成液相、氣相、紅外、溶出等項目的檢測，并對所出具檢驗數(shù)據(jù)的及時性、真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。
1.4 負責(zé)審核檢驗原始數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)。
2、技術(shù)指導(dǎo)、管理
2.1 負責(zé)對本組所有質(zhì)量問題或異常情況及時向經(jīng)理報告，參與偏差及OOS的調(diào)查、支持調(diào)查、及時解決。負責(zé)日常檢驗的監(jiān)督管理工作。
2.2負責(zé)對下屬的儀器操作維護培訓(xùn)，提高分析人員的技術(shù)能力。制止和糾正違規(guī)操作和違紀(jì)行為。
2.3組織實驗室日常5S管理工作。
2.4 負責(zé)儀器的維修溝通和定期預(yù)防性維護的執(zhí)行。
2.5負責(zé)對相關(guān)設(shè)備、儀器、色譜柱、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理。
2.6負責(zé)產(chǎn)品等關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)的收集、匯總和趨勢分析。
3、確認與驗證工作
3.1參與并支持生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證等工作。
3.2做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂和提高工作、新產(chǎn)品檢測方法確認或驗證工作。
3.3 負責(zé)審核分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移方案及報告，負責(zé)組內(nèi)相關(guān)驗證方案的實施及監(jiān)督工作。
3.4負責(zé)審核精密設(shè)備的驗證和確認方案和報告，指導(dǎo)驗證和再確認的執(zhí)行。
3.5配合支持計算機化系統(tǒng)驗證。

4、檢查、審計
參與企業(yè)GMP認證工作。參與供應(yīng)商審計。參與自檢以及外部檢查、審計。

5、計劃統(tǒng)籌、團隊建設(shè)
5.1根據(jù)項目要求計劃統(tǒng)籌安排儀器分析組相關(guān)工作任務(wù)。負責(zé)定期匯總組內(nèi)工作進程，及時匯報上級。負責(zé)關(guān)鍵項目時間節(jié)點的把控，協(xié)調(diào)推進項目進程。

任職資格
1、本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上制藥企業(yè)儀器操作檢驗經(jīng)驗，3年以上的質(zhì)量控制管理經(jīng)驗。
3、熟練掌握藥典、國標(biāo)、GMP等相關(guān)法規(guī)，有管理經(jīng)驗；熟練使用及維護高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、溶出儀、原子分光光度計等精密儀器，了解儀器設(shè)備的原理。

工作地點

臨平區(qū)杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)園12幢5層

職位發(fā)布者

王女士/招聘

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浙江益漢制藥有限公司是一家嶄新的成長型生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于2024年3月20日，項目規(guī)劃總用地2萬多平方米，計劃總投資2.5億元，按照GMP、FDA要求建設(shè)改造制劑生產(chǎn)車間、綜合倉庫，購置生產(chǎn)設(shè)備、實驗檢測儀器及配套公用輔助設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品研究注冊等。公司計劃布局項目建設(shè)規(guī)模為：年產(chǎn)15億片（粒/袋）口服固體制劑、5000萬瓶口服液體制劑、5000萬瓶凍干制品（含脂質(zhì)體）、1000萬瓶微球注射液、800萬支鼻噴制劑。公司將聚焦高端復(fù)雜制劑生產(chǎn)，著力于高活制劑、微球及脂質(zhì)體等較高難度的品種的生產(chǎn)，力爭創(chuàng)造更大的市場價值；并通過提前布局高壁壘品種，未來進行自持銷售，進一步打開廣闊的市場空間；戰(zhàn)略合作方面，公司已與百誠醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，依托其強大的產(chǎn)品研發(fā)平臺和技術(shù)力量，為浙江眾多MAH企業(yè)提供制劑產(chǎn)業(yè)化基地，加速形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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