崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)藥械項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的策劃、組織實(shí)施及運(yùn)營管理;
2. 負(fù)責(zé)與CRO 組織溝通對接,按照GCP及藥品注冊臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范,對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé);
3. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的ISF、TMF以及訪視報(bào)告、中心臨床試驗(yàn)報(bào)告等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行有效審核、整理及歸檔;
4. 建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系;
5. 臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)組建及日常管理;
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜
崗位資歷要求
1. 學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷,特別優(yōu)秀者可放寬至本科學(xué)歷;
2. 專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)等理工科專業(yè);
3. 擁有3年及以上臨床試驗(yàn)管理或?qū)嵤┕ぷ鹘?jīng)驗(yàn),有藥物注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 有較好的協(xié)調(diào)溝通能力