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崗位職責： 1、依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)及ISO質(zhì)量管理體系要求,協(xié)助協(xié)助管理者代表策劃、建立公司醫(yī)療質(zhì)量管理體系； 2、質(zhì)量管理體系日常運行監(jiān)督、指導完善，協(xié)助公司完成內(nèi)審和管理評審活動； 3、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準文件的識別、收集、轉換及培訓，定期開展合規(guī)性評價； 4、公司醫(yī)療質(zhì)量管理體系文件的控制和管理。 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及流程、文檔的編寫指導、收集、管理。 6、協(xié)助準備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊現(xiàn)場體系考核； 7、監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場5M1E，保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程處于受控狀態(tài)，滿足法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。 任職資格： 1、教育背景：大學本科以上學歷； 2、工作經(jīng)驗：三年以上體系管理相關工作經(jīng)驗，熟悉體系管理過程，有醫(yī)療器械行業(yè)項目質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先； 3、 三年以上體系管理相關工作經(jīng)驗，熟悉體系管理過程，有醫(yī)療器械行業(yè)項目質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先； 4、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備ISO9001國家注冊審核員或ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。 工作地點：安徽合肥