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崗位職責：

1、 熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和標準，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
2、 按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，制定相關的檢驗管理制度，并按要求填寫相關記錄，做好檢驗設備標識及各項驗證工作，編寫、修訂質(zhì)量體系的相關文件，并對相關人員進行培訓；
3、 負責對日常質(zhì)量管理體系運行狀況進行監(jiān)督與指導，并及時向領導匯報，評估質(zhì)量風險，定期更新體系文件；
4、 負責組織進行原材料、生產(chǎn)過程、成品的檢驗和實驗的監(jiān)控，審核生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、負責成品的批準放行；
5、 負責對體系運行過程的監(jiān)視和測量，負責數(shù)據(jù)分析管理，及時處理質(zhì)量投訴，協(xié)調(diào)各部門調(diào)查原因，提出改進意見；
6、 協(xié)助相關部門制定原材料、半成品及成品的檢驗技術指標；
7、 參與編制內(nèi)部審計計劃，組織內(nèi)部審核人員按計劃要求進行審核，并對競爭措施實施效果進行跟蹤和驗證；
8、熟悉醫(yī)療器械注冊相關工作，有有源及無源醫(yī)療器械申報經(jīng)驗；
9、 服從公司工作安排，完成上級交予的其他任務，及時匯報總結(jié)。


任職要求：

1、 具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷或中級以上技術職稱，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、機械、電子、檢驗學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2、 具備5年以上醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（有有源器械經(jīng)驗者優(yōu)先）；
3、 有扎實的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO9000、ISO13485等相關知識；熟悉醫(yī)療器械管理法律法規(guī)；熟悉內(nèi)外部審核及體系認證流程；
4、 具備良好的組織協(xié)調(diào)與團隊管理能力，工作認真細致。