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更新于 9月3日
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工藝工程師

1.2-2.4萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

裝配工藝工藝設計新品導入（NPI）工藝開發(fā)醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、無菌醫(yī)療器械組裝工藝管理
  • 負責無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工藝設計、開發(fā)與優(yōu)化，確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品合格率。
  • 編制、修訂和完善組裝工序的標準作業(yè)程序（SOP）、工藝流程圖及相關工藝技術文件，并組織員工培訓落實。
  • 跟蹤生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況，及時解決現(xiàn)場工藝問題，保障生產(chǎn)順利進行。
2、UV 點膠機操作與管理
  • 負責 UV 點膠機的日常操作、參數(shù)調(diào)試及維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。
  • 優(yōu)化 UV 點膠工藝參數(shù)，提升點膠精度和效率，降低物料損耗。
  • 指導生產(chǎn)員工正確操作 UV 點膠機，解決設備操作過程中的技術問題。
3、問題發(fā)現(xiàn)與解決
  • 主動巡查生產(chǎn)現(xiàn)場，善于發(fā)現(xiàn)組裝工藝及設備運行中的潛在問題。
  • 具備獨立分析問題的能力，通過實驗驗證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方式制定有效解決方案，并跟蹤實施效果。
  • 總結(jié)問題解決經(jīng)驗，形成知識庫，持續(xù)提升工藝管理水平。
4、組裝設備 3Q 驗證
  • 負責組裝設備（含 UV 點膠機）的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）工作。
  • 制定 3Q 驗證方案和計劃，組織實施驗證活動，收集、整理驗證數(shù)據(jù)。
  • 撰寫并輸出符合法規(guī)要求的 3Q 驗證報告，確保驗證過程可追溯、結(jié)果可靠。
5、跨部門協(xié)作與溝通
  • 與研發(fā)部協(xié)作，參與新產(chǎn)品試產(chǎn)，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可量產(chǎn)的工藝方案。
  • 配合質(zhì)量部開展工藝合規(guī)性審核、偏差調(diào)查及糾正預防措施的制定與實施。
  • 與生產(chǎn)部密切溝通，提供工藝技術支持，協(xié)助提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、機械工程、生物醫(yī)學工程、高分子材料等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗
  • 工藝工程師：3 年以上無菌醫(yī)療器械組裝工藝相關工作經(jīng)驗；
  • 工藝主管：5 年以上無菌醫(yī)療器械工藝管理經(jīng)驗，具備團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
  • 熟悉 UV 點膠機操作，有 UV 點膠機實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能
  • 精通無菌醫(yī)療器械組裝工藝設計與優(yōu)化方法，熟悉相關法規(guī)（如 GMP、ISO 13485）要求。
  • 掌握設備 3Q 驗證流程和方法，具備獨立編制驗證方案及報告的能力。
  • 具備較強的邏輯思維和問題解決能力，能獨立應對和解決工藝及設備相關問題。
  • 熟練使用 CAD、SolidWorks、UG 等繪圖軟件及 Office 辦公軟件，具備基礎的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力。
4、素質(zhì)要求
  • 善于獨立思考，工作積極主動，責任心強，具備良好的抗壓能力。
  • 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能有效推動跨部門工作。
  • 嚴格遵守行業(yè)法規(guī)和公司規(guī)章制度，有良好的職業(yè)操守。

工作地點

虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BIO BAY A2棟302

職位發(fā)布者

張巖/人事經(jīng)理

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