崗位職責(zé):
1、負責(zé)產(chǎn)品小試到放大過程中工藝開發(fā)的方案撰寫、方案實施及過程中問題解決。
2、負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的導(dǎo)入,參與工藝三批次驗證,解決導(dǎo)入過程中遇到的問題。
3、負責(zé)編制批量化生產(chǎn)所需的工藝指導(dǎo)文件。
4、負責(zé)按照質(zhì)量體系要求輸出相關(guān)實驗記錄。
任職要求:
1、能根據(jù)小試工藝情況,開發(fā)工藝放大方案并且開展驗證工作。
2、有能力對工藝過程管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理,有質(zhì)量體系意識。
3、至少參與過一次完整的工藝驗證過程。
4、生物醫(yī)藥、三類無源醫(yī)療器械、制劑(顆粒)相關(guān)工藝工作經(jīng)驗。