職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設備/器械
該崗位為中科微影（上海）醫(yī)療科技有限公司全職崗位，工作地點：上海。
【崗位職責】：
1、建立和維護企業(yè)的質(zhì)量體系，確保符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求，并開展質(zhì)量體系學習與培訓；
2、促進醫(yī)療器械的質(zhì)量過程管理，分析產(chǎn)品的生產(chǎn)制造、質(zhì)量監(jiān)管和用戶反饋等全過程，推動各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)配合；
3、推動公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系正常運行。
4、 參與醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和法律合規(guī)，跟蹤和解讀國家和地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的合法性和符合性。
【任職要求】：
1、本科及以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗，機械、電子等相關專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，有內(nèi)審員證書；
3、三類有源醫(yī)療器械且有產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械設計、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)流程。
工作地點
上海徐匯區(qū)楓林國際·國際楓林
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華女士/人事主管
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中科微影(上海)醫(yī)療科技有限公司中科微影成立于2020年11月，依托中科院技術團隊，進行核磁共振成像設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司擁有上海和北京兩個研發(fā)中心，分別專注于AI醫(yī)學影像和核磁硬件的研發(fā)，核心研發(fā)人員來自中科院及日本東京大學。公司在江蘇泰州及浙江仙居分別擁有4000平方米生產(chǎn)基地，現(xiàn)有產(chǎn)品0.2T移動式頭頸專用磁共振成像儀和0.2T寵物專用磁共振成像儀，產(chǎn)品占地不足2平米，重量約750kg，成像速度和成像清晰度達到了世界先進水平。中科微影擁有多項發(fā)明、實用新型專利、商標及軟件著作權。在研產(chǎn)品皆為完全自主產(chǎn)權，研發(fā)團隊掌握全部核心技術和專有技術。公司擁有跨專業(yè)、高層次的人才隊伍。核心團隊80%擁有碩士以上學位，一半具有海外研學背景。愿景：以追求卓越、護佑健康為己任，引領國際核磁共振原創(chuàng)技術發(fā)展潮流，開拓智能化醫(yī)學影像診斷服務普惠民生的新時代！
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