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崗位職責(zé)： 1、參與藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件及質(zhì)量保證能力是否達(dá)到委托生產(chǎn)要求，參加對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)； 2、 參與審核產(chǎn)品上市前試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批的方案及報(bào)告，參與并指導(dǎo)上市前的試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)； 3、參與針對(duì)公司產(chǎn)品的工藝變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4、對(duì)委托生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托生產(chǎn)企業(yè)在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理； 5、審核受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及工藝驗(yàn)證方案／報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告，并參與和指導(dǎo)驗(yàn)證生產(chǎn)過程； 6、參與新產(chǎn)品技術(shù)的交接和轉(zhuǎn)移工作； 7、 關(guān)注原輔料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)； 8、參與產(chǎn)品質(zhì)量異常事件的調(diào)查、處理措施的制定與落實(shí)； 9、保持與受托生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)溝通，確保信息傳遞的準(zhǔn)確高效。 10、崗位要求： 1、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷； 2、具有從事藥品生產(chǎn)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，口服固體制劑工作經(jīng)驗(yàn)尤佳；3、溝通能力強(qiáng)，能適應(yīng)出差。