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崗位職責(zé)： 一、設(shè)備日常驗(yàn)證 1.參與生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行； 2.起草并跟蹤 GMP 相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ，RQ 等； 3.配合完成車間新項(xiàng)目的工藝與污染源核查； 4.起草新增生產(chǎn)設(shè)備的操作程序及維護(hù)程序的起草、審批及培訓(xùn)工作； 5.制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并組織實(shí)施。 二、項(xiàng)目驗(yàn)證 1.參與生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行； 2.起草 GMP 相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ 等； 3.起草新增生產(chǎn)設(shè)備的操作程序及維護(hù)程序的起草、審批及培訓(xùn)工作； 4.制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃，并組織實(shí)施。 三、文件管理 1.參與文件管理體系的建立，并負(fù)責(zé)文件資料的歸檔與整理； 2.協(xié)助 QA，按 GMP 相關(guān)要求管理本部門的 SMP、SOP/IOP、FOR、REG； 3.組織各類設(shè)備資料的建檔、歸檔及管理工作（包括借閱、資料維護(hù)、過期清理等） 4.監(jiān)督各車間設(shè)備管理員做好設(shè)備的使用與運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障記錄、維修記錄、潤(rùn)滑記錄、檢查記錄等。 四、審計(jì)管理 1.組織人員完成各項(xiàng)審計(jì)； 2.組織人員及時(shí)完成各項(xiàng)審計(jì)的整改活動(dòng)； 3.組織人員提升部門質(zhì)量管理水平，降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、藥學(xué)等專業(yè)； 2.GMP 相關(guān)知識(shí)，潔凈區(qū)相關(guān)，熟悉使用辦公軟件； 3.3 年 GMP 項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)、3 年設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收管理經(jīng)驗(yàn)及文件管理經(jīng)驗(yàn)。