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更新于 10月16日

臨床監(jiān)查員(CRA)

8000-15000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅱ期Ⅲ期Ⅰ期GCP認(rèn)證GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
1. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制,包括臨床試驗(yàn)中心篩選、倫理報(bào)批、PI溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作;
2. 協(xié)調(diào)臨床中心、機(jī)構(gòu)倫理、PI、臨床醫(yī)生、受試者等各方關(guān)系,保證項(xiàng)目進(jìn)度;
3. 完成各中心臨床試驗(yàn)合作協(xié)議、付款,組織方案討論會(huì)、啟動(dòng)會(huì)和總結(jié)會(huì)等工作;
4. 協(xié)助研究者及時(shí)解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保試驗(yàn)質(zhì)量;
5. 確保研究數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,整理更新研究者文件夾;
6. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的各類不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和協(xié)助處理;
7. 該職位未來(lái)可以選擇向臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理方向發(fā)展。
崗位要求:
1. 碩士學(xué)歷,生物科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或與臨床研究相關(guān)的專業(yè)學(xué)科優(yōu)先考慮;
2. 1年以上工作經(jīng)驗(yàn),有GCP從業(yè)資格證書(shū)的優(yōu)先;
3. 有疫苗或生物制品臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 熟悉臨床試驗(yàn)流程,有較好的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備;
5. 具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
6. 熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件;
7. 能夠適應(yīng)合理出差。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開(kāi)發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬(wàn)。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢(qián)塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬(wàn)平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過(guò)20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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