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崗位概述：公司質(zhì)量的“守門人”和合規(guī)文化的倡導(dǎo)者。您需要建立并維護(hù)符合GXP（包括GLP、GCP、GMP）要求的質(zhì)量管理體系，確保公司所有的研發(fā)活動(dòng)和生產(chǎn)活動(dòng)（如涉及）都在嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行，為未來的藥品注冊(cè)上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
崗位職責(zé)：

1. 建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系（QMS）。
2. 確保公司研發(fā)流程符合客戶對(duì)GLP（非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。
3. 組織內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商和合作方的質(zhì)量審計(jì)。
4. 負(fù)責(zé)偏差、變更、糾正與預(yù)防措施（CAPA）等質(zhì)量事件的處理與管理。
5. 作為與藥監(jiān)部門進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)溝通的主要聯(lián)系人之一。
6. 在公司內(nèi)部推廣和培訓(xùn)質(zhì)量文化和GXP知識(shí)。

任職要求：

1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)：5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，必須精通GXP體系，有完整的藥物研發(fā)階段質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 能力：(1) 深厚的GXP專業(yè)知識(shí)：對(duì)國(guó)內(nèi)外GXP法規(guī)有深刻理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(2) 卓越的風(fēng)險(xiǎn)管理能力：能夠識(shí)別和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

(3) 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致與原則性：對(duì)質(zhì)量抱有敬畏之心，堅(jiān)持原則，不妥協(xié)。
(4) 出色的溝通與說服能力：能夠有效推動(dòng)各部門遵守質(zhì)量規(guī)范。
(5) 流利的英文讀寫能力，能夠閱讀和理解國(guó)外藥典和法規(guī)指南。