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**1. 質(zhì)量體系維護與合規(guī)性保證**
- 負(fù)責(zé)起草、審核、修訂和維護與GMP相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案和報告等。
- 監(jiān)督并確保所有生產(chǎn)、檢驗和倉儲活動始終符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP或其他適用的國際GMP法規(guī)。
- 協(xié)助組織內(nèi)部審計、管理評審會議，并跟蹤各項改進措施的落實情況。
- 參與應(yīng)對客戶審計和官方（如NMPA、FDA、EMA）的GMP檢查，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相關(guān)文件并跟進整改措施。
**2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控（突出生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)勢）**
- **利用豐富的生產(chǎn)現(xiàn)場經(jīng)驗**，對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、清潔消毒、環(huán)境控制等進行實時巡查與監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
- 審核生產(chǎn)批記錄、清潔記錄、設(shè)備日志等，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則。
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣和放行審核。
- 對生產(chǎn)偏差、超常趨勢進行調(diào)查和處理，運用根本原因分析（RCA）工具（如5Why、魚骨圖）找出問題根源，制定并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效執(zhí)行。
**3. 物料與產(chǎn)品放行管理**
- 負(fù)責(zé)對原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量檔案進行管理，參與供應(yīng)商的審計與批準(zhǔn)。
- 審核物料檢驗報告，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可放行用于生產(chǎn)。
- 協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人（QP）完成成品放行審核工作，確保所有生產(chǎn)與檢驗記錄均已完成且符合規(guī)定。
**4. 驗證與確認(rèn)工作**
- 參與廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）及工藝驗證、清潔驗證等工作，審核驗證方案和報告，確保驗證活動科學(xué)、合規(guī)、有效。
- 監(jiān)控已驗證狀態(tài)的持續(xù)保持，參與定期再驗證和再確認(rèn)計劃的制定與執(zhí)行。
**5. 變更控制、偏差與CAPA管理**
- 管理變更控制流程，評估生產(chǎn)、工藝、設(shè)備、物料等變更對產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的潛在影響。
- 負(fù)責(zé)偏差、實驗室超標(biāo)（OOS/OOT）調(diào)查的協(xié)調(diào)與管理，確保調(diào)查深入、徹底。
- 管理CAPA系統(tǒng)，跟蹤CAPA措施的制定、執(zhí)行和效果確認(rèn)，確保其有效性并防止問題復(fù)發(fā)。
**6. 質(zhì)量文化培訓(xùn)與推廣**
- 向生產(chǎn)、倉儲等相關(guān)部門提供GMP和質(zhì)量意識的培訓(xùn)，推廣“質(zhì)量第一”的企業(yè)文化。
- 作為生產(chǎn)與質(zhì)量部門之間的重要橋梁，利用自身經(jīng)驗促進部門間的有效溝通與協(xié)作。
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#### **任職資格要求**
- **學(xué)歷與專業(yè)**：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)。
- **工作經(jīng)驗**：
- 至少3-5年在制藥、醫(yī)療器械或保健品行業(yè)從事QA或QC相關(guān)工作的經(jīng)驗。
- **必須具備至少2年以上GMP生產(chǎn)現(xiàn)場（如工藝員、生產(chǎn)主管等）相關(guān)工作經(jīng)驗，深刻理解生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作和車間管理。**
- **知識與技能**：
- 精通中國GMP及相關(guān)國際GMP法規(guī)，熟悉藥典（ChP， USP， EP）要求。
- 具備出色的文件編寫、審核能力和調(diào)查處理能力（偏差、OOS、CAPA）。
- 熟悉驗證、風(fēng)險評估等質(zhì)量管理工具和方法。
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度。
- 熟練使用辦公軟件和質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）軟件。
- **優(yōu)先考慮**：
- 有無菌制劑、生物制品或高活性藥物（HPAPI）生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 具有內(nèi)部審計員資格或參與過官方GMP認(rèn)證檢查者優(yōu)先。