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工作內(nèi)容：
1、參與建立維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量體系， 國(guó)內(nèi)外法規(guī)收集。監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行。檢查各部門執(zhí)行情況，對(duì)已發(fā)生或潛在不合格實(shí)施調(diào)查、預(yù)防、糾正措施
2、協(xié)助開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審。負(fù)責(zé)外審組織接待工作。
3、監(jiān)督生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，組織年度質(zhì)量回顧，報(bào)告重大質(zhì)量信息
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的打印、受控、發(fā)放、回收、登記、歸檔、銷毀等管理工作
5、按取樣管理規(guī)程，對(duì)原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品及成品等取樣，及時(shí)將樣品交 QC 進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好各項(xiàng)記錄
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的審核及產(chǎn)品放行審核工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
7、協(xié)助供應(yīng)商資質(zhì)審核、不良事件處理，管理質(zhì)量檔案及記錄
8、領(lǐng)導(dǎo)交代其他工作。

任職要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物學(xué)、電子機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3-5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有完整建立、維護(hù)質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485體系及NMPA、FDA、MDR等法規(guī)，具備內(nèi)審員資質(zhì)。
4、良好溝通協(xié)調(diào)、分析解決問(wèn)題能力，熟悉有源植入醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，能及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展情況。
5、責(zé)任心強(qiáng)、誠(chéng)信敬業(yè)，有全局思維和突發(fā)事件處理能力，有qc經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。