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公司為國資背景，高新區(qū)新投的揭榜掛帥項(xiàng)目，初創(chuàng)期剛起步，小而美。 職位描述： 1. 推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運(yùn)行情況；定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報(bào)； 2．負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級文件符合性，使文件符合新監(jiān)管要求； 3．負(fù)責(zé)組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗(yàn)證，確保順利通過審核； 4．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實(shí)施、整改驗(yàn)證等; 5．負(fù)責(zé)定期開展管理評審工作，并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃，輸出評審報(bào)告; 6．監(jiān)督從原材料采購到成品放行全過程中的質(zhì)量控制措施； 7．負(fù)責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門; 8. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，減少生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題； 9. 負(fù)責(zé)定期對在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評估，提高員工質(zhì)量意識，自覺參與體系改進(jìn)。 任職要求： 1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中三年以上專注于三類無菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，管代經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉注冊人制度優(yōu)先，有歐盟認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。 4. 個(gè)人素質(zhì)：出色的問題解決能力和決策能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。 5. 專業(yè)技能：持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書或其他相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先考慮。