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質(zhì)控中心崗位需求
1. 崗位概述
1.1. 擁有干細胞細胞生產(chǎn)質(zhì)控經(jīng)驗優(yōu)先，有過3年以上細胞生產(chǎn)經(jīng)驗轉(zhuǎn)質(zhì)控的優(yōu)先，掌握原輔料、中間品、終產(chǎn)品及其它樣本檢驗工作及對應(yīng)檢測方法；
1.2. 熟悉人機料法環(huán)質(zhì)控五大核心原則，能夠為細胞藥品的合格生產(chǎn)做工藝優(yōu)化和檢測方法開發(fā)。
2. 崗位職責(zé)
2.1. 負責(zé)檢驗樣本的接收、暫存及留樣管理工作；
2.2. 負責(zé)原輔料、中間品、終產(chǎn)品的各項檢驗；
2.3. 負責(zé)委托檢驗樣本的準(zhǔn)備、送檢及報告歸檔工作；
2.4. 負責(zé)檢驗方法的方法學(xué)驗證方案起草與實施，并完成驗證報告；
2.5. 負責(zé)對所有實驗室檢驗結(jié)果中出現(xiàn)的OOS/OOT進行分析和處理；
2.6. 負責(zé)配合完成偏差、糾正預(yù)防措施、不良反應(yīng)調(diào)查評估等其他質(zhì)量活動。
3. 崗位資質(zhì)
3.1. 生物科學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3.2. 3年以上第三方醫(yī)學(xué)實驗室、醫(yī)院檢驗科或干細胞實驗室的工作經(jīng)驗；
3.3. 熟練掌握干細胞培養(yǎng)工作，有良好的無菌操作技術(shù)；
3.4. 熟練掌握流式細胞術(shù)；
3.5. 熟練掌握分子生物學(xué)技術(shù)，如qPCR, ddPCR；
3.6. 熟練掌握微生物檢驗相關(guān)技術(shù)；
3.7. 熟悉GMP管理要求及《中國藥典》等相關(guān)國家法律法規(guī)；