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質(zhì)量檢測(cè)與技術(shù)執(zhí)行
獨(dú)立完成細(xì)胞治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測(cè)，包括但不限于流式細(xì)胞術(shù)（如細(xì)胞表型分析、活率檢測(cè)、抗原表達(dá)定量）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（凝膠法 / 動(dòng)態(tài)濁度法）、無(wú)菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)等，確保檢測(cè)結(jié)果符合 GMP 及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
參與檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與優(yōu)化，如流式細(xì)胞術(shù)的多色熒光標(biāo)記方案設(shè)計(jì)、內(nèi)毒素檢測(cè)靈敏度提升等，撰寫(xiě)方法開(kāi)發(fā)報(bào)告及驗(yàn)證方案。
操作流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、動(dòng)態(tài)濁度儀等設(shè)備，定期維護(hù)并記錄校準(zhǔn)結(jié)果，確保設(shè)備性能符合檢測(cè)要求。
文件體系搭建與維護(hù)
主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件（如 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄）的設(shè)計(jì)與落地，覆蓋細(xì)胞采集、培養(yǎng)、凍存、制劑等全流程，確保符合中國(guó) NMPA、FDA 及 ISO 13485 等法規(guī)要求。
審核工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、穩(wěn)定性研究報(bào)告等技術(shù)文件，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，支持 IND/NDA 申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
建立文件控制流程，包括版本管理、培訓(xùn)記錄歸檔、文件定期回顧等，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)性
制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，識(shí)別生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如污染、交叉污染、設(shè)備故障），通過(guò) FMEA 等工具評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并實(shí)施控制措施。
主導(dǎo)偏差處理（OOS/OOT）、變更控制及 CAPA（糾正與預(yù)防措施）流程，調(diào)查根本原因并推動(dòng)整改，確保質(zhì)量事件閉環(huán)管理。
組織內(nèi)部審計(jì)及外部審計(jì)（如 FDA、NMPA、FACT 認(rèn)證），協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源應(yīng)對(duì)審計(jì)缺陷，跟蹤整改進(jìn)度并提交報(bào)告。
供應(yīng)商管理與協(xié)作
審核細(xì)胞治療相關(guān)物料的供應(yīng)商資質(zhì)，執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并評(píng)估其質(zhì)量體系，確保原材料符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
與生產(chǎn)、研發(fā)、QC 等部門(mén)協(xié)作，參與工藝轉(zhuǎn)移、技術(shù)驗(yàn)證及產(chǎn)品放行評(píng)估，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
法規(guī)跟蹤與培訓(xùn)
跟蹤國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新公司質(zhì)量體系以滿(mǎn)足最新要求。
組織 GMP、質(zhì)量體系及檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的合規(guī)意識(shí)與操作能力。