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更新于 9月22日
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醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人

9000-18000元
  • 北京懷柔區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥醫(yī)藥研發(fā)項目醫(yī)藥運營項目中藥醫(yī)療設(shè)備/器械學(xué)術(shù)/科研科學(xué)技術(shù)推廣
崗位職責(zé)?
  1. 項目全流程管理?
  • 主導(dǎo)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化項目的策劃與啟動，制定詳細(xì)且切實可行的項目計劃，明確關(guān)鍵節(jié)點與里程碑，確保項目有序推進(jìn)。?
  • 全面協(xié)調(diào)研究院內(nèi)部科研團(tuán)隊、臨床專家以及外部合作機構(gòu)等多方面資源，高效解決項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的技術(shù)、臨床、法規(guī)等各類問題，保障項目順利實施。?
  • 對項目進(jìn)度、質(zhì)量、成本進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控與精準(zhǔn)把控，定期進(jìn)行項目評估與風(fēng)險預(yù)警，及時調(diào)整項目策略，確保項目按時、高質(zhì)量完成，達(dá)成預(yù)期的轉(zhuǎn)化目標(biāo)。?
  1. 技術(shù)轉(zhuǎn)化與優(yōu)化?
  • 深度參與醫(yī)療器械從實驗室研發(fā)到產(chǎn)品化的全過程，運用專業(yè)知識對研發(fā)成果進(jìn)行技術(shù)評估與可行性分析，提出科學(xué)合理的轉(zhuǎn)化方案。?
  • 與研發(fā)團(tuán)隊緊密合作，負(fù)責(zé)將科研成果轉(zhuǎn)化為可商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品原型，對產(chǎn)品的性能、安全性、有效性等方面進(jìn)行優(yōu)化與驗證，確保產(chǎn)品符合臨床需求與市場標(biāo)準(zhǔn)。?
  • 推動產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文件向生產(chǎn)工藝文件的轉(zhuǎn)化，協(xié)助建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，參與產(chǎn)品試生產(chǎn)與小批量生產(chǎn)過程，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題，保障產(chǎn)品順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。?
  1. 臨床需求對接與臨床試驗支持?
  • 積極與臨床醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)開展深入合作，通過臨床調(diào)研、病例分析等方式，精準(zhǔn)洞察臨床實際需求，為醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化提供明確的臨床導(dǎo)向。?
  • 協(xié)助制定臨床試驗方案，參與臨床試驗的組織與實施，負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會等溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗合規(guī)、順利進(jìn)行。?
  • 對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理與分析，根據(jù)臨床反饋意見，提出產(chǎn)品改進(jìn)建議，推動產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價值。?
  1. 法規(guī)與合規(guī)管理?
  • 密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策的動態(tài)變化，確保研究院醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化項目全過程嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如 ISO 13485 質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊管理辦法等。?
  • 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作，組織編寫注冊所需的各類文件資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告等，與監(jiān)管部門保持良好溝通，積極應(yīng)對審核過程中的問題，推動產(chǎn)品順利獲得注冊批準(zhǔn)。?
  • 建立健全研究院內(nèi)部的法規(guī)合規(guī)管理體系，開展法規(guī)培訓(xùn)與宣貫活動，提升全體員工的法規(guī)意識，確保各項工作合法合規(guī)開展。?
  1. 合作拓展與資源整合?
  • 拓展并維護(hù)與高校、科研機構(gòu)、企業(yè)等外部合作伙伴的良好關(guān)系，積極開展產(chǎn)學(xué)研合作項目，整合各方優(yōu)勢資源，推動醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。?
  • 負(fù)責(zé)對外合作項目的篩選、評估與談判，制定合作協(xié)議與合作計劃，明確雙方權(quán)利義務(wù)，保障合作項目順利落地實施。?
  • 積極參與醫(yī)療器械行業(yè)展會、學(xué)術(shù)會議等活動，加強與行業(yè)內(nèi)專家、企業(yè)的交流與合作，及時了解行業(yè)最新動態(tài)與前沿技術(shù)，提升研究院在行業(yè)內(nèi)的知名度與影響力。?
任職要求?
  1. 教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。?
  1. 工作經(jīng)驗：具有 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，其中 3 年以上醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化項目管理經(jīng)驗，有成功的醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化案例者優(yōu)先。?
  1. 專業(yè)技能?
  • 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等全流程，掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系要求。?
  • 具備扎實的醫(yī)學(xué)知識與工程技術(shù)背景，能夠理解并解決醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化過程中的復(fù)雜技術(shù)問題。?
  • 熟練使用辦公軟件與項目管理工具，具備良好的數(shù)據(jù)分析與報告撰寫能力。?
  1. 能力素質(zhì)?
  • 具備出色的項目管理能力，能夠有效組織、協(xié)調(diào)與管理多方面資源，推動項目高效執(zhí)行。?
  • 擁有卓越的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊合作精神，能夠與不同背景的人員建立良好合作關(guān)系，共同完成工作任務(wù)。?
  • 具備較強的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新思維，能夠快速適應(yīng)行業(yè)變化，積極探索新的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化模式與方法。?
  • 具有高度的責(zé)任心與敬業(yè)精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，能夠承受較大工作壓力。?
  1. 其他要求：具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀英文文獻(xiàn)與技術(shù)資料，有一定英語口語交流能力者優(yōu)先。

工作地點

北京懷柔區(qū)懷柔科學(xué)城

職位發(fā)布者

李鳳娟/人事經(jīng)理

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