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工作職責(zé)內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)制定、實(shí)施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求:
2、管理醫(yī)療器械體系文件和記錄，包括質(zhì)量體系手
冊(cè)、程序文件、記錄表等的編制和管理。
3、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行審核(管理評(píng)審、內(nèi)審、外審)計(jì)劃，跟蹤審核結(jié)果并跟進(jìn)改進(jìn)措施。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件管理，如:文件的修訂、發(fā)放等:
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)管部門及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外部審核與飛行檢查，追蹤不符合項(xiàng)并改善回復(fù)。
6、熟悉醫(yī)療器械在安全生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)上的企業(yè)相關(guān)工作申報(bào)，確保與體系質(zhì)量相關(guān)的操作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
7、參與供應(yīng)鏈管理和供應(yīng)商評(píng)估，確保所采購(gòu)的器械符合質(zhì)量管理體系要求。
8、針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量事件提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)和問題解決。
9、領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作內(nèi)容。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷;醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)(有源產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮)。
3、熟練掌握國(guó)家相關(guān)法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
4、熟練掌控IS013485質(zhì)量管理體系在二、三類醫(yī)療器械的應(yīng)用，具有內(nèi)審員證書。
5、較強(qiáng)的文字功底，熟練使用辦公軟件，
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，良好的溝通寫作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;有較強(qiáng)的分析解決問題能力;為人踏實(shí)穩(wěn)重，具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)