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工作職責：
1）負責公司核藥項目質量研究計劃的制定，并按計劃有效推進；
2）負責質量研究中各項試驗方案的設計.研究報告的撰寫，真實.規(guī)范的完成各項試驗，確保研發(fā)過程合規(guī)；
3）全面的藥品質量研究.穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā).驗證及轉移確認，小試.工藝驗證及穩(wěn)定性階段各項檢測指標的檢測，質量標準的起草，申報資料撰寫，現(xiàn)場核查資料準備及答疑；
4）負責對CDMO公司質量研究進度及研究質量進行把控，負責審核CDMO公司交付的質量研究報告及申報資料；
5）對所管理品種的相應記錄文件進行復核或審核，包括原始記錄.色譜圖.儀器使用記錄.對照品.資質證明性文件及其他相關文件等；
6）負責撰寫質量研究方面的CTD申報資料。
任職要求：
1.本科及以上學歷，分析化學.藥物分析.藥學等相關專業(yè)；
2.3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗，熟悉藥品質量研究工作相關的技術指導原則和申報要求；有放射性藥物質量研究開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.會使用HPLC.TLC，GC；
4.良好的抗壓能力和溝通能力，富有奮斗精神和熱情。