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職位名稱：工藝安裝工程師 (Process Package Engineer)
部門：工程項目部
匯報對象：項目經(jīng)理
職位描述
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、注重細節(jié)的工藝安裝工程師，全面負責(zé)工藝系統(tǒng)，特別是潔凈管道的安裝、質(zhì)量管理、調(diào)試和移交工作。理想的候選人應(yīng)具備扎實的醫(yī)藥或化工項目背景，精通相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并能熟練運用先進的項目管理工具確保項目成功。
以下職責(zé)描述按照施工順序來描述的
1、設(shè)計與技術(shù)協(xié)調(diào)：熟悉BIM如Navisworks和 PDMS等進行三維模型審查，提前發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計與施工中的空間沖突，優(yōu)化安裝方案。深入理解P&IDs、管道ISO圖、設(shè)備布局圖等設(shè)計文件，并為設(shè)計優(yōu)化提供現(xiàn)場輸入。管理與供應(yīng)商、承包商及設(shè)計院的技術(shù)溝通，確保設(shè)計意圖在現(xiàn)場得到準(zhǔn)確實施。
2、安裝管理與執(zhí)行：負責(zé)制藥廠工藝系統(tǒng)（特別是潔凈管道、純化水/WFI系統(tǒng)、工藝設(shè)備等）的現(xiàn)場安裝、施工管理和技術(shù)指導(dǎo)。審核承包商提交的施工方案等技術(shù)文件，監(jiān)督并確保所有工藝管道的安裝及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、質(zhì)量保證與控制：執(zhí)行現(xiàn)場日常質(zhì)量檢查（QC），對關(guān)鍵工序進行把控。確保所有施工活動符合GMP、GEP規(guī)范要求，維護完整的質(zhì)量記錄文件。
4、調(diào)試、驗證與移交（CQV）：緊密配合驗證部門，主導(dǎo)或參與工藝系統(tǒng)的調(diào)試（Cx）和確認（IQ/OQ）活動。負責(zé)系統(tǒng)移交前的檢查，確保系統(tǒng)已準(zhǔn)備好從施工階段平穩(wěn)移交至調(diào)試和最終運營部門。審核調(diào)試和驗證文件，確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程、制藥工程、過程裝備與控制工程、機械工程等相關(guān)專業(yè)。
至少3年（完整項目經(jīng)歷）在醫(yī)藥、生物制藥、精細化工或化工行業(yè)從事項目設(shè)計、安裝或調(diào)試工作經(jīng)驗。
具備扎實的項目管理知識，熟悉從施工到調(diào)試驗證移交的全生命周期流程。
出色的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠在一個多元文化的團隊中高效工作。
良好的英語讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。
優(yōu)先考慮：
有跨國醫(yī)藥企業(yè)或國際工程公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉制藥行業(yè)法規(guī)（如GMP, FDA, EMA, GEP）和驗證流程者優(yōu)先。