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崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立健全公司質(zhì)量管理體系和技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量體系，并評(píng)估體系的有效性和適用性。
二、負(fù)責(zé)偏差、不合格項(xiàng)、變更等質(zhì)量事件的管理和調(diào)查追蹤，評(píng)估產(chǎn)品是否受到影響。
三、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、貫徹實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和評(píng)價(jià)等工作，并完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
四、負(fù)責(zé)協(xié)助管代內(nèi)部審核工作，編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，進(jìn)行內(nèi)部體系審核和管理評(píng)審，并跟蹤驗(yàn)證后續(xù)整改措施的執(zhí)行情況。
五、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備外部審核資料、申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)資料，并進(jìn)行跟蹤和回復(fù)等工作。
六、收集醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)指南，組織法規(guī)的培訓(xùn)，并根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整，以確保體系的符合性。
七、負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性管理，監(jiān)督各部門按體系要求執(zhí)行情況，必要時(shí)開展偏差處理流程，實(shí)施跟蹤糾正預(yù)防措施。
八、管理公司的質(zhì)量記錄，對(duì)有關(guān)批記錄進(jìn)行審核；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。