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崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場（如 NMPA、FDA、CE 等）的注冊申報(bào)工作，包括注冊資料的全面收集、精心整理、精準(zhǔn)編寫，以及申報(bào)流程的全程跟進(jìn)，確保注冊流程高效、順利進(jìn)行，及時(shí)獲取注冊證書。
2. 深入研究并持續(xù)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)確解讀法規(guī)變化對(duì)公司產(chǎn)品的影響，并迅速制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，及時(shí)向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達(dá)法規(guī)信息，推動(dòng)公司產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的合規(guī)發(fā)展。
3. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密協(xié)作，深度參與產(chǎn)品研發(fā)過程，從法規(guī)角度提供專業(yè)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)文件以及生產(chǎn)工藝嚴(yán)格符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
4. 高效對(duì)接檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，積極處理注冊審評(píng)反饋意見，依據(jù)反饋迅速制定切實(shí)可行的補(bǔ)充方案，有效跟進(jìn)并解決注冊過程中出現(xiàn)的各類問題。
5. 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的溝通、協(xié)調(diào)與監(jiān)督工作，保障臨床試驗(yàn)按照法規(guī)要求和預(yù)定計(jì)劃有序開展。
6. 建立并精心維護(hù)完善的產(chǎn)品注冊檔案，確保注冊資料完整、規(guī)范、可追溯，隨時(shí)滿足監(jiān)管檢查要求。

任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉II類/III類醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊流程，有成功主導(dǎo)有源醫(yī)療器械NMPA/FDA/CE注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 法規(guī)知識(shí)：對(duì)ISO 13485、GMP、FDA、MDR等法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有深入了解，能夠準(zhǔn)確把握法規(guī)要點(diǎn)并應(yīng)用于實(shí)際工作。
4. 能力要求：具備出色的注冊資料撰寫與審核能力，邏輯清晰，文筆流暢；擁有良好的中英文書面表達(dá)能力，能夠熟練閱讀和理解英文法規(guī)及技術(shù)文獻(xiàn)；具備較強(qiáng)的邏輯分析、溝通協(xié)調(diào)和問題解決能力，能夠在復(fù)雜情況下迅速做出判斷并采取有效措施。
5. 職業(yè)素養(yǎng)：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門的同事緊密配合，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。