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工作職責 ：
1、負責無源產品的質量評價，包括產品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價，產品生命周期中的設計/更改驗證，產品貨架壽命驗證，原材料質量評價等。
2、負責無源產品的質量控制，包括檢驗點的建立、質量控制計劃的制定和實施。及時處理產品質量異常，保障產品質量符合性。負責設備計量工作；
3、主導產品研發(fā)及生產過程中的風險管控工作，參與如DFMEA、PFMEA等工作，確保產品相關風險處于可接受范圍內；
4、負責新產品滅菌工藝開發(fā)及滅菌過程確認；
5、負責日常滅菌放行、滅菌相關變更及滅菌異常處理；
6、參與生物學評估評審；
7、把關產品生產過程記錄和文件合規(guī)性，形成產品批記錄，確保生產過程符合法規(guī)要求；
8、參與工藝驗證工作，把關工藝變更風險識別和評價完整性。
任職要求:
1、本科及以上學歷；機械設計，材料，化學，藥學等理工科3年以上醫(yī)療行業(yè)相關經驗，有行業(yè)經驗優(yōu)先。
2、熟悉質量管控基本理論和知識
3、了解醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準
4、了解醫(yī)療器械產品生命周期流程
5、有球囊、導管鞘類產品經驗優(yōu)先
6、熟悉質量分析和改進工具