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更新于 9月3日

注冊(cè)QA

8000-12000元
  • 北京門(mén)頭溝區(qū)
  • 永定
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品
1、負(fù)責(zé)組織公司注冊(cè)相關(guān)文件的起草、修訂。
2、報(bào)送藥品注冊(cè)及再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更、年度報(bào)告等相關(guān)資料,按照程序及時(shí)配合藥監(jiān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù),及時(shí)掌握注冊(cè)信息。
3、負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)、包裝材料等信息的登記。
4、負(fù)責(zé)批簽發(fā)、合同檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)樣品的準(zhǔn)備、材料準(zhǔn)備、送樣與溝通工作。
5、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)的管理。
6、上市后研究相關(guān)資料收集、整理。
7、其他因公司需要與藥監(jiān)部門(mén)的溝通工作。
8、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)政策及法規(guī)動(dòng)態(tài)的檢索收集,并將信息及時(shí)反饋相應(yīng)部門(mén)進(jìn)行學(xué)習(xí),轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的管理要求。
9、完成上級(jí)交辦的其他工作。
崗位要求:
1、制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科及以上學(xué)歷,2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)1年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品變更等相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉公司產(chǎn)品,熟悉注冊(cè)要求和流程、產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、熟練掌握office應(yīng)用軟件。
5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、計(jì)劃、溝通、資料撰寫(xiě)能力。

工作地點(diǎn)

北京門(mén)頭溝區(qū)泰安路1號(hào)

職位發(fā)布者

吳磊/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線(xiàn)
立即溝通
公司Logo吉林萬(wàn)方百奧生物科技有限公司北京分公司
吉林萬(wàn)方百奧生物科技有限公司成立于2020年,是由上市公司萬(wàn)方發(fā)展((000638))聯(lián)合疫苗行業(yè)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)投資設(shè)立的。萬(wàn)方發(fā)展自2016年以來(lái)一直專(zhuān)注于醫(yī)療行業(yè),2020年開(kāi)始向生物疫苗領(lǐng)域轉(zhuǎn)型,在長(zhǎng)春凈月高新區(qū)設(shè)立子公司吉林萬(wàn)方百奧生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)萬(wàn)方百奧),聘請(qǐng)疫苗行業(yè)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),充分發(fā)揮上市公司的資本功能,擬投資百億人民幣,打造產(chǎn)、學(xué)、研一體的疫苗完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司愿景是10年內(nèi)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)疫苗銷(xiāo)售過(guò)百億,市值超千億集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、接種及效果評(píng)價(jià)為一體的綜合性生物制品上市龍頭企業(yè)。萬(wàn)方百奧為加快進(jìn)軍疫苗行業(yè)的步伐,采取多方優(yōu)質(zhì)機(jī)構(gòu)合作,企業(yè)收購(gòu)和項(xiàng)目引進(jìn)的方式,在最短的時(shí)間內(nèi)獲得疫苗生產(chǎn)資質(zhì),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局,加快企業(yè)發(fā)展,具備與其他優(yōu)秀的疫苗企業(yè)分庭抗禮的能力。萬(wàn)方百奧于2020年10月與北京亞?wèn)|生物制藥(安國(guó))有限公司簽署合作框架協(xié)議,收購(gòu)其位于北京亞?wèn)|門(mén)頭溝泰安路1號(hào)廠區(qū)的疫苗相關(guān)資產(chǎn),該廠區(qū)擁有具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)和CHO細(xì)胞重組乙型肝炎疫苗2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),通過(guò)收購(gòu)具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),快速搭建疫苗轉(zhuǎn)化平臺(tái),深化疫苗產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合戰(zhàn)略。與此同時(shí),萬(wàn)方百奧與具有生物制品研發(fā)核心技術(shù)的團(tuán)隊(duì)合作,強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,形成技術(shù)產(chǎn)業(yè)的疊加優(yōu)勢(shì),更好地把握新技術(shù)新產(chǎn)業(yè),加快推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品等的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。基于公司正處于快速成長(zhǎng)發(fā)展期,我們向有至于在生物制藥領(lǐng)域展示才華和實(shí)現(xiàn)自我的有志學(xué)子發(fā)出最為誠(chéng)摯的邀請(qǐng),萬(wàn)方百奧將為你提供專(zhuān)業(yè)的職位、完善的培訓(xùn)體系和廣闊的發(fā)展平臺(tái),期望你加入我們團(tuán)隊(duì),在追求卓越輝煌的道路上我們一路同心同行。
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