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1、醫(yī)療器械體系戰(zhàn)略規(guī)劃與搭建：根據(jù)企業(yè)發(fā)展目標和法規(guī)要求（如ISO 13485、NMPA/GMP、FDAQSR820等），主導質(zhì)量管理體系的整體設(shè)計、搭建和升級，制定體系建設(shè)的中長期計劃；
2、醫(yī)療器械體系運行管理：統(tǒng)籌管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的編制、審批、分發(fā)和更新，確保文件的適宜性和執(zhí)行落地；監(jiān)督各部門體系執(zhí)行情況，解決跨部門體系運行中的協(xié)調(diào)問題；
3、合規(guī)與風險管控：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標準及行業(yè)動態(tài)，推動企業(yè)合規(guī)策略調(diào)整；組織全生命周期風險管理（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、售后等環(huán)節(jié)），主導風險評估和改進措施落地，應對監(jiān)管機構(gòu)檢查（如飛檢、體系核查）;
4、審核與改進：策劃并組織內(nèi)部審核、管理評審，協(xié)調(diào)外部審核（如認證審核、客戶審核），分析審核發(fā)現(xiàn)的問題，推動整改并驗證效果；
5、主導或協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊申報工作；
6、負責建立和管理對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核、監(jiān)督與溝通協(xié)調(diào)機制，確保委托生產(chǎn)活動持續(xù)符合質(zhì)量體系要求；
7、監(jiān)督產(chǎn)品上市后監(jiān)管（如不良事件監(jiān)測、召回）；
8、向企業(yè)最高管理者匯報質(zhì)量體系運行情況，提出改進建議；
9、團隊管理與賦能：領(lǐng)導體系團隊開展工作，明確崗位職責和目標；制定培訓計劃，對全員進行體系知識、法規(guī)要求等培訓，提升企業(yè)整體質(zhì)量意識；
10、跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售等部門緊密協(xié)作，確保體系要求融入各業(yè)務(wù)流程，推動質(zhì)量目標在全流程中的實現(xiàn)。

任職要求

1、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、具備5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或醫(yī)療器械體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉體系搭建、認證（如ISO13485、FDA QSR820等）全過程；
3、要求二類或三類有源醫(yī)療器械注冊全流程落地經(jīng)驗；
4、具備較強的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和領(lǐng)導力，嚴謹細致，有良好的抗壓能力；
5、具備內(nèi)審員資格或管理者代表培訓證書者優(yōu)先。