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職位描述
依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求,策劃、建立、運(yùn)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系日常運(yùn)行監(jiān)督、指導(dǎo)完善，完成公司內(nèi)審和管理評(píng)審活動(dòng)；
2. 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件的識(shí)別、收集、轉(zhuǎn)換及培訓(xùn)，定期開(kāi)展合規(guī)性評(píng)價(jià)；
3. 公司醫(yī)療質(zhì)量管理體系文件的控制和管理。
4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及流程、文檔的編寫指導(dǎo)、收集、管理。
5. 主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體系考核、飛檢及第三方體系認(rèn)證工作；
6. 監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5M1E，保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程處于受控狀態(tài)，滿足法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。
完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 具有機(jī)械、質(zhì)量、管理、電子、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2. 三年以上體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉體系管理過(guò)程；
3. 有二類及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有醫(yī)療器械行業(yè)項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4. 熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備ISO9001國(guó)家注冊(cè)審核員或ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先；
5. 工作認(rèn)真細(xì)致、主動(dòng)，能吃苦耐勞，有較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
6.具備良好的書面及口頭溝通、表達(dá)能力。