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崗位職責：
1、主要負責二類、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證，設備從產(chǎn)品的設計開發(fā)輸入初期跟蹤到產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品臨床評價、產(chǎn)品注冊申報、產(chǎn)品體系考核和獲證全過程。
2、負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，產(chǎn)品綜述資料，產(chǎn)品研究資料等相關申報注冊材料。
3、負責跟進產(chǎn)品注冊檢驗，產(chǎn)品注冊審評過程以及溝通反饋解決過程所遇到的問題。
4、對醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核主導審查和任務的安排。
5、協(xié)助質(zhì)量管理體系編寫和審核并完善；醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準的導入培訓指導。
6、負責對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊證》等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。
7、依據(jù)GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求對公司內(nèi)部審查。
8、負責跟蹤產(chǎn)品上市后不良監(jiān)測報告上報及處理。
9、協(xié)助辦理專利申請。
任職要求：
1、 本科及以上學歷，有成功注冊二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品案例者優(yōu)先。
2、 熟悉國家醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及行業(yè)標準，熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨立完成產(chǎn)品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務。
3、 接受過注冊報批、內(nèi)審員、項目管理、質(zhì)量體系等方面的相關培訓。
4、 熟悉國家二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及獲證后管理事務。
5、 善于學習、工作嚴謹、思維敏捷、辦事效率高，責任心強，具備良好的溝通能力、團隊合作精神及保密意識。