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崗位職責：
?1、負責組織公司產品注冊申報工作，管理項目注冊文件，包括對注冊資料的完整性評估和技術性審核；
2、依據需要和法規(guī)要求制定注冊方案和時間計劃；依照注冊計劃實施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期，保證注冊證的周期有效性；
3、跟蹤審評進度，參與協(xié)調回復相關藥監(jiān)部門提出的問題并協(xié)助解決，包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復或發(fā)補工作；
4、推進產品注冊申報進度，負責項目申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調準備工作，負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；
5、掌握和跟蹤國內醫(yī)療器械產品注冊相關政策法規(guī)，并酌情組織解讀或培訓工作，為公司提供政策法規(guī)咨詢與決策參考；
6、及時與研發(fā)技術人員溝通，解決與產品申報相關的問題；
7、建立和維護與法規(guī)機構間的良好關系，全程跟蹤注冊過程，對于審評提出的發(fā)補意見積極溝通、推動，與關聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題，推動項目。
任職要求：
1、本科及以上學歷，5年以上行業(yè)經驗，有手術機器人注冊經驗；有三類無菌、植入類產品注冊經驗優(yōu)先；
2、熟悉國內注冊法律法規(guī)，有豐富的國內注冊相關經驗，能獨立撰寫注冊資料；
3、優(yōu)秀的組織協(xié)調能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團隊管理及合作能力，較強的服務意識與責任心。