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職位描述：
1.負責CAPA管理工作：CAPA系統(tǒng)編號發(fā)放，初步評估，組織CAPA會議，審核相關調查評估，追蹤確認糾正預防措施按時完成，有效性檢查確認，相關記錄保存歸檔。
2.負責變更管理工作：變更編號發(fā)放，初步審核評估，組織變更會議，追蹤行動項按時完成，變更有效性檢查評估，相關記錄保存歸檔。
3.協(xié)助偏差管理工作：偏差編號發(fā)放，初步評估，組織偏差調查會議，審核相關調查評估，追蹤確認糾正預防措施按時完成，有效性檢查確認，相關記錄保存歸檔。
4.協(xié)助質量風險管理工作：起草年度質量風險管理計劃，發(fā)放質量風險評估編號，組織協(xié)調相關負責人完成質量風險評估的執(zhí)行。
任職要求：
１．藥學、生物、化學相關專業(yè)本科及以上學歷。3年以上生物制藥或無菌制劑領域生產、工藝或質量管理相關工作經(jīng)驗，且有1年以上偏差/變更處理經(jīng)驗；有細胞治療QA經(jīng)驗優(yōu)先。
2.熟悉質量管理流程，可提供偏差、變更等方面操作及書寫技巧培訓；
3.有協(xié)調組織、系統(tǒng)性風險識別能力，具有高度責任心和原則性；
4.了解國內外法規(guī)及相關技術指南。