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崗位職責(zé)：

1 、 負(fù)責(zé)開展公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和完善；

2 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審工作；

3 、 負(fù)責(zé)落實注冊體考以及體系認(rèn)證工作，完成并提交企業(yè)年度體系自查報告；

4 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識；

5 、 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品注冊檢驗、委托檢驗以及注冊相關(guān)工作；

6 、 負(fù)責(zé)參與編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并按照產(chǎn)品技術(shù)要求建立 IQC、IPQC、FQC 的檢驗規(guī)范；

7 、 負(fù)責(zé)落實產(chǎn)品初包裝有效期的驗證、 EO 滅菌確認(rèn)、運輸包裝可靠性測試等；

8 、 負(fù)責(zé)落實第三方凈化環(huán)境檢測、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報以及臨床備案工作；

9 、 負(fù)責(zé)監(jiān)督計量器具計量管理；

10 、 負(fù)責(zé)落實本部門員工的選拔、配備、培訓(xùn)、考核；

11 、 完成上級安排的其他工作內(nèi)容。

任職要求：

1 、 大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)；

2 、 2.5 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗，3 年以上團隊管理經(jīng)驗，具備有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系項目經(jīng)驗；