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更新于 9月26日

醫(yī)療器械-質(zhì)量部經(jīng)理(臨汾侯馬)

6000-10000元
  • 臨汾侯馬市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證GSP認證ISO認證ISO9001質(zhì)量部負責人質(zhì)量/管代注冊報批
崗位職責:
1、負責質(zhì)量管理體系的建立與推行、運行情況監(jiān)控;
2、貫徹醫(yī)療器械相關法律法規(guī)在公司內(nèi)的執(zhí)行;
3、負責組織并實施公司醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓等工作;
4、負責主持醫(yī)療產(chǎn)品會議的召開,負責產(chǎn)品研討會、推介會的組織;
5、負責公司體系和ENISO13485制定與運行;
6、負責CE、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫;
7、負責維護證書的有效性(定期維護、年度注冊、到期注冊)、發(fā)生變化時的維護;
8、負責策劃新產(chǎn)品上市及導入,編寫并更新產(chǎn)品資料;
9、帶頭學習理解質(zhì)量體系的有關標準、質(zhì)量體系的基本原則,負責公司各部門質(zhì)量體系管理技能及意識的教育、培訓;
10、推動各部門的整個質(zhì)量管理體系的管理工作,并向管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求;
11、負責質(zhì)量體系管理中的相關職能(入管理評審、內(nèi)審),完成工作任務;
12、負責質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。
任職要求:
1、具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關法律、法規(guī)、規(guī)章。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書、具有醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

工作地點

臨汾侯馬市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

黃燕婷/人事經(jīng)理

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